Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE5026:n arviointi verrattuna enoksapariiniin laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus (SAVE-ABDO)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan AVE5026:n tehoa ja turvallisuutta enoksapariiniin laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata kerran päivässä (q.d.) ihonalaisten (s.c.) Semuloparin Sodiumin (AVE5026) injektioiden tehoa ja turvallisuutta q.d. s.c. Enoksapariini-injektiot laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida Semuloparin Sodiumin (AVE5026) turvallisuus ja dokumentoida altistuminen semulopariininatriumille (AVE5026) tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen on tehtävä ennen leikkausta.

Tarkkailun kokonaiskesto per osallistuja on 35-42 päivää leikkauksesta jaoteltuna seuraavasti:

  • 7-10 päivän kaksoissokkohoitojakso;
  • 28-35 päivän seurantajakso.

Pakollinen molemminpuolinen alaraajojen venografia on tehtävä 7–11 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentiina, 1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal, Argentiina, 1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentiina, C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe, Australia, 4020
        • Investigational Site Number 036008
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul, Brasilia, 95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba, Brasilia, 80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania, Brasilia, 74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville, Brasilia, 89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto, Brasilia, 14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigational Site Number 100010
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number 724002
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • Investigational Site Number 710003
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad, Intia, 380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh, Intia
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore, Intia
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Intia, 560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore, Intia, 560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore, Intia, 560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal, Intia
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai, Intia, 600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai, Intia, 600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai, Intia, 600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai, Intia, 600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin, Intia, 682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore, Intia, 641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat, Intia, 380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur, Intia, 302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur, Intia
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi, Intia, 682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow, Intia
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow, Intia, 226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore, Intia
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur, Intia
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune, Intia, 411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune, Intia, 411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta, Intia
        • Investigational Site Number 356012
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma, Italia, 43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste, Italia, 34149
        • Investigational Site Number 380007
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Investigational Site Number 040002
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener, Kanada, N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer, Kanada, T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay, Kanada, P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou, Kiina, 354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou, Kiina, 570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing, Kiina, 210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao, Kiina, 266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang, Kiina, 050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin, Kiina, 300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Kiina, 710038
        • Investigational Site Number 156004
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Investigational Site Number 410003
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Investigational Site Number 300002
  • Kroatia
      • Pozega, Kroatia, 34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number 191002
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number 428002
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán, Meksiko, 82110
        • Investigational Site Number 484006
  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Investigational Site Number 578001
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk, Puola
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow, Puola, 31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz, Puola, 90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan, Puola, 60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec, Puola, 41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun, Puola, 87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Puola, 03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw, Puola, 50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw, Puola, 50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Romania, 400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Investigational Site Number 642002
  • Ruotsi
      • Kungälv, Ruotsi, 442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping, Ruotsi, 601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg, Ruotsi, 432 81
        • Investigational Site Number 752003
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel, Saksa, 44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel, Saksa, 44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg, Saksa, 39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Saksa, 81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • Investigational Site Number 276001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number 688002
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Investigational Site Number 705002
  • Tanska
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Turkki
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir, Turkki, 35360
        • Investigational Site Number 792007
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava, Tšekin tasavalta, 58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin, Tšekin tasavalta, 28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz, Tšekin tasavalta, 76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most, Tšekin tasavalta, 43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany, Tšekin tasavalta, 25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
        • Investigational Site Number 203010
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ukraina, 3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 804008
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Investigational Site Number 348003
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South, Uusi Seelanti, 7010
        • Investigational Site Number 554002
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Investigational Site Number 112007
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,, Venäjän federaatio, 197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk, Venäjän federaatio, 188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Investigational Site Number 643014
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number 233002
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton, California, Yhdysvallat, 82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Investigational Site Number 840043

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään suuri vatsaleikkaus (yli 45 minuuttia kestävä yleisanestesiassa tehty avoin leikkaus vatsaontelossa ja/tai retroperitoneaalisessa tilassa ja/tai lantiossa).

  • Alle 60-vuotiaalla potilaalla täytyi olla jokin seuraavista lisäriskitekijöistä laskimotromboemboliin:

    • VTE:n historia,
    • Liikalihavuus,
    • Krooninen sydämen vajaatoiminta,
    • Krooninen hengitysvajaus,
    • Tulehduksellinen suolistosairaus,
    • Syöpäkirurgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri ortopedinen tai yleinen leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
  • DVT:n tai PE:n kliiniset merkit tai oireet viimeisten 12 kuukauden aikana tai tunnetut postflebiittisyndrooman oireet;
  • Kaikki venografian suorittamisen vasta-aiheet;
  • korkea verenvuotoriski;
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai enoksapariininatriumille;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilas.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semulopariini
Semulopariininatrium 20 mg (10 mg, jos vakava munuaisten vajaatoiminta [SRI]) kerran vuorokaudessa 7-10 päivän ajan, aloitusannos annetaan 8 tuntia leikkauksen jälkeen (enoksapariininatrium lumelääkettä ennen leikkausta paikallisen enoksapariinistandardin mukaisesti ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen sokeiden ylläpitämiseksi)
Lääke: Semulopariininatrium

0,4 ml (0,2 ml, jos SRI) liuosta käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
Lääke: Plasebo

0,4 ml (0,2 ml, jos SRI) liuos käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka on täysin identtinen ulkonäöltään ja sisältää saman tilavuuden, mutta ilman aktiivista komponenttia

Ihonalainen injektio
Active Comparator: Enoksapariini
Enoksapariininatrium 40 mg (20 mg, jos vaikea munuaisten vajaatoiminta [SRI]) kerran vuorokaudessa 7-10 päivän ajan, aloitusannos ennen leikkausta tai 12 tuntia sen jälkeen paikallisen enoksapariininatriumstandardin mukaisesti (semulopariininatriumin lumelääke 8 tuntia leikkauksen jälkeen sokeiden ylläpitämiseksi)
Lääke: Enoksapariininatrium

0,4 ml (0,2 ml, jos SRI) liuosta käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Lovenox®
Lääke: Plasebo

0,4 ml (0,2 ml, jos SRI) liuos käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka on täysin identtinen ulkonäöltään ja sisältää saman tilavuuden, mutta ilman aktiivista komponenttia

Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat laskimotromboemboliatapahtuman (VTE) tai kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin

VTE sisältää proksimaalisen tai distaalisen syvän laskimotromboosin (Syvä laskimotromboosi) (oireinen tai ei) ja ei-fataalin keuhkoembolian (PE), jonka keskusriippumaton arviointikomitea (CIAC) on vahvistanut tarkistettuaan pakolliset kahdenväliset venogrammit ja laskimotromboembolia koskevat diagnostiset testit.

Kaiken syyn aiheuttamiin kuolemiin sisältyy kuolemaan johtanut PE ja muusta syystä kuin PE.
Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat "suuren" VTE:n tai kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
"Suuri" VTE sisältää minkä tahansa proksimaalisen syvän laskimotukoksen, oireisen distaalisen syvän laskimonsisäisen tromboembolian ja ei-fataalin keuhkoembolian (PE), kuten CIAC on vahvistanut.
Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kliinisesti merkittäviä verenvuotoja ("suuret" ja "kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat" verenvuodot)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

CIAC tarkastaa verenvuodot keskitetysti ja sokeasti ja luokitellaan seuraavasti:

  • "merkittävä" (kuolemaan johtava kriittisellä alueella/elimessä, joka aiheuttaa hemoglobiinin jälkeisen laskun ≥2 g/dl tai vaatii leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ≥2 yksikköä verta, johtaa invasiiviseen diagnostiseen tai terapeuttiseen interventioon tai liittyy verenkierron vajaatoiminta);
  • "kliinisesti merkittävä ei-vakava" (ihon hematooma tai nenäverenvuoto, joka vaatii kirurgista/lääketieteellistä toimenpidettä/hoitoa, makroskooppinen hematuria tai selvä verenvuoto, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen erityistä huomiota);
  • "Ei-kliinisesti merkittävä verenvuoto".
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat parantavan antikoagulantti- tai trombolyyttisen hoidon aloittamista laskimotromboembolian arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Hoitavan antikoagulantti- tai trombolyyttisen hoidon aloitus laskimotromboembolian arvioinnin jälkeen määritettiin tutkijan vastauksesta kysymykseen "hoitiko kohdetta laskimotromboembolia?" kysyttiin epäillyn laskimotromboembolian diagnostisten testien ja pakollisen venografian jälkeen.
Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
CIAC tarkastaa kaikki kuolemat keskitetysti ja sokeasti ja luokitellaan kuolemaan johtavaksi PE:ksi, kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi tai muuksi asiaankuuluvien asiakirjojen perusteella (esim. ruumiinavausraportti).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Verihiutalemäärä: prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

PCSA ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä kirjallisuuskatsaukseen perustuvien ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.

Verihiutaleiden määrän kynnysarvoksi määritellään <100 Giga/l.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Maksan toiminta: prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

Kynnysarvot määritellään seuraavasti:

  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3 normaalin yläraja (ULN);
  • Kokonaisbilirubiini (TB) >2 ULN;
  • ALT > 3 ULN ja TB > 2 ULN;

Tapaukset, joissa ALT > 3 ULN ja TB > 2 ULN (ei välttämättä samanaikaisesti), arvioi sokkoutunut riippumaton tuomari määrittääkseen, täyttivätkö ne Hyn lain kriteerit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Semulopariininatriumin plasmapitoisuus (AVE5026)
Aikaikkuna: 0,5-1 ja 2-4 tuntia päivän 1 ensimmäisen postoperatiivisen injektion jälkeen, 6-8 ja 10-16 tuntia päivän 4 injektion jälkeen ja juuri ennen viimeistä injektiota

Plasman alhainen pitoisuus [Ctrough] määritellään plasmapitoisuuksiksi, jotka on saatu juuri ennen tutkimuslääkkeen injektiota (eli 24 h ± 2 tuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen).

Alempi kvantifiointiraja (LLOQ) määritellään arvoksi 0,348 μgEq/ml. LLOQ:n alapuolella olevat pitoisuudet korvataan puolella LLOQ:sta laskennassa.
0,5-1 ja 2-4 tuntia päivän 1 ensimmäisen postoperatiivisen injektion jälkeen, 6-8 ja 10-16 tuntia päivän 4 injektion jälkeen ja juuri ennen viimeistä injektiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa