Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AVE5026 sammenlignet med enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (SAVE-ABDO)

21. november 2013 opdateret af: Sanofi

En multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​AVE5026 med enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang daglig (q.d.) subkutane (s.c.) injektioner af Semuloparin Sodium (AVE5026) med q.d. s.c. injektioner af Enoxaparin til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

De sekundære mål er at evaluere sikkerheden af ​​Semuloparin natrium (AVE5026) og at dokumentere Semuloparin natrium (AVE5026) eksponering i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering skal finde sted før operationen.

Den samlede observationsvarighed pr. deltager er 35-42 dage fra operationen opdelt som følger:

  • 7 til 10 dages dobbeltblind behandlingsperiode;
  • 28 til 35 dages opfølgningsperiode.

Obligatorisk bilateral venografi af underekstremiteterne skal udføres mellem 7 og 11 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1155
        • Investigational Site Number 032002
      • Buenos Aires, Argentina, 1416
        • Investigational Site Number 032001
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032004
      • Capital Federal, Argentina, 1039
        • Investigational Site Number 032007
      • Capital Federal, Argentina, C1408INH
        • Investigational Site Number 032008
      • Córdoba, Argentina, X5000AAI
        • Investigational Site Number 032014
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032012
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Investigational Site Number 032005
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036003
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Investigational Site Number 036001
      • Redcliffe, Australien, 4020
        • Investigational Site Number 036008
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Investigational Site Number 076003
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-490
        • Investigational Site Number 076010
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95001-960
        • Investigational Site Number 076014
      • Curitiba, Brasilien, 80050-350
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Investigational Site Number 076005
      • Goiania, Brasilien, 74605-070
        • Investigational Site Number 076006
      • Joinville, Brasilien, 89202-000
        • Investigational Site Number 076011
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 076007
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076009
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
        • Investigational Site Number 076015
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 076013
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Investigational Site Number 076008
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number 100004
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 100003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number 100011
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 100008
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 100009
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number 100006
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigational Site Number 100010
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124001
      • Kitchener, Canada, N2G 1G3
        • Investigational Site Number 124004
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 124010
      • Red Deer, Canada, T4N 4E6
        • Investigational Site Number 124011
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124009
      • Thunder Bay, Canada, P7B 6V1
        • Investigational Site Number 124002
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E3
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 838-0456
        • Investigational Site Number 152001
  • Danmark
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 208002
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Investigational Site Number 643019
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660058
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Investigational Site Number 643003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Investigational Site Number 643025
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Investigational Site Number 643008
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • Investigational Site Number 643007
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Investigational Site Number 643026
      • Sestroretsk,, Den Russiske Føderation, 197706
        • Investigational Site Number 643015
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Investigational Site Number 643018
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
        • Investigational Site Number 643017
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site Number 643010
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643009
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Investigational Site Number 643012
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation, 188640
        • Investigational Site Number 643016
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Investigational Site Number 643014
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
        • Investigational Site Number 826001
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233003
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233001
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number 233002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigational Site Number 840026
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigational Site Number 840035
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Investigational Site Number 840042
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Investigational Site Number 840002
    • California
      • Corlton, California, Forenede Stater, 82324
        • Investigational Site Number 840031
      • Huntingdon Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Investigational Site Number 840007
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site Number 840014
      • Sant Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Investigational Site Number 840011
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840021
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigational Site Number 840029
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigational Site Number 840017
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site Number 840044
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Site Number 840015
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Investigational Site Number 840019
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Investigational Site Number 840036
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Investigational Site Number 840037
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Investigational Site Number 840020
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Investigational Site Number 840051
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Investigational Site Number 840006
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Investigational Site Number 840025
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Investigational Site Number 840050
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Investigational Site Number 840032
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigational Site Number 840043
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Investigational Site Number 300002
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Investigational Site Number 112001
      • Gomel, Hviderusland, 246012
        • Investigational Site Number 112006
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Investigational Site Number 112003
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Investigational Site Number 112008
      • Minsk, Hviderusland
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Hviderusland
        • Investigational Site Number 112005
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Investigational Site Number 112004
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Investigational Site Number 112007
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380 006
        • Investigational Site Number 356005
      • Ahmedabad, Indien, 380 008
        • Investigational Site Number 356004
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Investigational Site Number 356033
      • Bangalore, Indien
        • Investigational Site Number 356008
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • Investigational Site Number 356011
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Investigational Site Number 356027
      • Banglore, Indien, 560054
        • Investigational Site Number 356019
      • Bhopal, Indien
        • Investigational Site Number 356031
      • Chennai, Indien, 600 096
        • Investigational Site Number 356014
      • Chennai, Indien, 600010
        • Investigational Site Number 356018
      • Chennai, Indien, 600035
        • Investigational Site Number 356016
      • Chennai, Indien, 600101
        • Investigational Site Number 356021
      • Cochin, Indien, 682026
        • Investigational Site Number 356013
      • Coimbatore, Indien, 641037
        • Investigational Site Number 356006
      • Gujarat, Indien, 380006
        • Investigational Site Number 356025
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356028
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Investigational Site Number 356010
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Investigational Site Number 356002
      • Jaipur, Indien
        • Investigational Site Number 356022
      • Kochi, Indien, 682304
        • Investigational Site Number 356007
      • Lucknow, Indien
        • Investigational Site Number 356026
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Investigational Site Number 356032
      • Luknow, Indien, 226014
        • Investigational Site Number 356003
      • Mangalore, Indien
        • Investigational Site Number 356001
      • Nagpur, Indien
        • Investigational Site Number 356030
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number 356009
      • Pune, Indien, 411 011
        • Investigational Site Number 356023
      • Pune, Indien, 411001
        • Investigational Site Number 356015
      • Punjgutta, Indien
        • Investigational Site Number 356012
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site Number 380009
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380001
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number 380015
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Parma, Italien, 43100
        • Investigational Site Number 380008
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Investigational Site Number 380013
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Investigational Site Number 380012
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Investigational Site Number 380005
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Investigational Site Number 380011
      • Trieste, Italien, 34149
        • Investigational Site Number 380007
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkun
        • Investigational Site Number 792006
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Investigational Site Number 792007
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 156011
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number 156012
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number 156010
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number 156006
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Investigational Site Number 156003
      • Haikou, Kina, 570208
        • Investigational Site Number 156013
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Investigational Site Number 156005
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Investigational Site Number 156008
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • Investigational Site Number 156001
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 156014
      • Xi'An, Kina, 710038
        • Investigational Site Number 156004
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Investigational Site Number 410007
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Investigational Site Number 410006
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Investigational Site Number 410010
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-878
        • Investigational Site Number 410008
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigational Site Number 410003
  • Kroatien
      • Pozega, Kroatien, 34000
        • Investigational Site Number 191004
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Investigational Site Number 191001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number 191002
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Investigational Site Number 428004
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428003
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number 428002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Investigational Site Number 484001
      • Mazatlán, Mexico, 82110
        • Investigational Site Number 484006
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 554003
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Investigational Site Number 554001
      • Nelson South, New Zealand, 7010
        • Investigational Site Number 554002
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Investigational Site Number 578001
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 02
        • Investigational Site Number 604003
      • Callao, Peru
        • Investigational Site Number 604004
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 18
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Investigational Site Number 604002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Investigational Site Number 616001
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Investigational Site Number 616003
      • Gdansk, Polen
        • Investigational Site Number 616006
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Investigational Site Number 616018
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Investigational Site Number 616020
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site Number 616009
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Investigational Site Number 616002
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Investigational Site Number 616010
      • Poznan, Polen, 60-747
        • Investigational Site Number 616012
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Investigational Site Number 616015
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616013
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616011
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Investigational Site Number 616014
      • Wroclaw, Polen, 50 -556
        • Investigational Site Number 616008
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Investigational Site Number 616007
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Investigational Site Number 616016
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Investigational Site Number 642006
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642003
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • Investigational Site Number 642005
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642001
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642004
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Investigational Site Number 642002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational Site Number 688004
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Investigational Site Number 688001
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number 688002
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 01
        • Investigational Site Number 703001
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Investigational Site Number 705001
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Investigational Site Number 705002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 724002
  • Sverige
      • Kungälv, Sverige, 442 83
        • Investigational Site Number 752002
      • Norrköping, Sverige, 601 82
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Varberg, Sverige, 432 81
        • Investigational Site Number 752003
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710001
      • Cape Town, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710004
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • Investigational Site Number 710003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number 203007
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number 203001
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • Investigational Site Number 203011
      • Kolin, Tjekkiet, 28020
        • Investigational Site Number 203015
      • Kromeriz, Tjekkiet, 76755
        • Investigational Site Number 203009
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Investigational Site Number 203004
      • Most, Tjekkiet, 43464
        • Investigational Site Number 203014
      • Ostrava, Tjekkiet, 72880
        • Investigational Site Number 203003
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Investigational Site Number 203012
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Investigational Site Number 203008
      • Praha 5, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 203006
      • Praha 6, Tjekkiet, 16902
        • Investigational Site Number 203002
      • Ricany, Tjekkiet, 25001
        • Investigational Site Number 203016
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Investigational Site Number 203010
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number 276011
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Investigational Site Number 276015
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Investigational Site Number 276018
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Investigational Site Number 276006
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 276012
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 276002
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Investigational Site Number 276004
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Investigational Site Number 276014
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Tyskland, 81675
        • Investigational Site Number 276013
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Investigational Site Number 276001
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804010
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Investigational Site Number 804007
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Investigational Site Number 804011
      • Kyiv, Ukraine, 3022
        • Investigational Site Number 804005
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804002
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site Number 804004
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number 804008
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348007
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigational Site Number 348009
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348008
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigational Site Number 348003
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wels, Østrig, 4600
        • Investigational Site Number 040002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår større abdominal kirurgi (åben operation under generel anæstesi, der varer mere end 45 minutter i det peritoneale og/eller retroperitoneale rum og/eller bækken).

  • Patient <60 år skulle have en af ​​følgende yderligere risikofaktorer for VTE:

    • Historien om VTE,
    • Fedme,
    • Kronisk hjertesvigt,
    • Kronisk åndedrætssvigt,
    • Inflammatorisk tarmsygdom,
    • Kræftkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større ortopædisk eller generel operation i de 3 måneder før studiestart;
  • Kliniske tegn eller symptomer på DVT eller PE inden for de sidste 12 måneder eller kendt post-flebitisk syndrom;
  • Eventuelle kontraindikationer for udførelsen af ​​venografi;
  • Høj risiko for blødning;
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller Enoxaparinnatrium;
  • Slutstadiet af nyresygdom eller patient i dialyse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semuloparin
Semuloparinnatrium 20 mg (10 mg ved alvorligt nedsat nyrefunktion [SRI]) én gang dagligt i 7-10 dage med en startdosis givet 8 timer efter operationen (placebo for Enoxaparinnatrium før operation i henhold til lokal standard for Enoxaparin og 12 timer efter operationen at vedligeholde blinde)
Medicin: Semuloparin natrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Andre navne:
  • AVE5026
Medicin: Placebo

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt injektionssprøjte fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparinnatrium 40 mg (20 mg ved svær nyreinsufficiens [SRI]) én gang dagligt i 7-10 dage med en startdosis givet før eller 12 timer efter operationen i henhold til lokal standard for Enoxaparinnatrium (placebo for Semuloparinnatrium 8 timer efter operationen) at vedligeholde blinde)
Medicin: Enoxaparinnatrium

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Andre navne:
  • Lovenox®
Medicin: Placebo

0,4 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt injektionssprøjte fuldstændig identisk af udseende og indeholder samme volumen, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever venøs tromboembolismehændelse (VTE) eller død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først

VTE omfatter enhver proksimal eller distal dyb venetrombose (DVT) (symptomatisk eller ej) og ikke-dødelig lungeemboli (PE) som bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC) efter gennemgang af obligatoriske bilaterale venogrammer og diagnostiske tests for VTE.

Dødsfald af alle årsager omfatter dødelig PE og dødsfald af andre årsager end PE.
Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever "større" VTE eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
"større" VTE omfatter enhver proksimal DVT, symptomatisk distal DVT og ikke-dødelig lungeemboli (PE) som bekræftet af CIAC.
Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk relevante blødninger ("større" og "klinisk relevante ikke-større" blødninger)
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Blødninger gennemgås centralt og blindt af CIAC og klassificeres som:

  • "større" (dødelig, i et kritisk område/organ, der forårsager et postoperativt fald i hæmoglobin ≥2 g/dL eller kræver postoperativ transfusion ≥2 enheder blod, hvilket fører til en invasiv diagnostisk eller terapeutisk intervention, eller er forbundet med kredsløbsdekompensation);
  • "klinisk relevant ikke-større" (hudhæmatom eller epistaxis, der kræver kirurgisk/medicinsk indgreb/behandling, makroskopisk hæmaturi eller åbenlys blødning, der kræver særlig opmærksomhed fra sundhedspersonalet);
  • "Ikke-klinisk relevant blødning".
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Procentdel af deltagere, der kræver påbegyndelse af helbredende antikoagulerende eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først
Påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering blev defineret ud fra investigatorens svar på spørgsmålet "blev forsøgspersonen behandlet for VTE?" spurgt efter de diagnostiske tests for mistanke om VTE og efter den obligatoriske venografi.
Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald ved behandling
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Alle dødsfald gennemgås centralt og blindt af CIAC og klassificeres som fatal PE, dødelig blødning, kardiovaskulær død eller andet baseret på relevant dokumentation (f.eks. obduktionsrapport).
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Blodpladeantal: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA)
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

PCSA er unormale værdier, som sponsoren anser for medicinsk vigtige i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på litteraturgennemgang.

Tærskler for trombocyttal er defineret som <100 Giga/L.
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Leverfunktion: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA)
Tidsramme: Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion

Tærskler er defineret som følger:

  • Alanin Aminotransferase (ALT) >3 øvre normalgrænse (ULN);
  • Total bilirubin (TB) >2 ULN;
  • ALT >3 ULN og TB >2 ULN;

Tilfælde med ALT >3 ULN og TB >2 ULN (ikke nødvendigvis samtidig) evalueres af en blindet uafhængig dommer for at afgøre, om de opfyldte Hys lovkriterier.
Fra 1. undersøgelses lægemiddelinjektion op til 3 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelinjektion
Lavplasmakoncentration af Semuloparin Sodium (AVE5026)
Tidsramme: 0,5-1 og 2-4 timer efter dag 1 første postoperative injektion, 6-8 og 10-16 timer efter dag 4 injektion, og lige før den sidste injektion

Lav plasmakoncentration [Ctrough] er defineret som plasmakoncentrationer opnået lige før injektion af forsøgslægemiddel (dvs. 24 timer ± 2 timer efter injektion af lægemiddel).

Lower Limit Of Quantification (LLOQ) er defineret som 0,348 μgEq/mL. Koncentrationer under LLOQ erstattes af halvdelen af ​​LLOQ til beregningen.
0,5-1 og 2-4 timer efter dag 1 første postoperative injektion, 6-8 og 10-16 timer efter dag 4 injektion, og lige før den sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Kakkar, Prof., MD, PhD, Queen Mary's School of Medicine & Dentistry, London (UK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2008

Først opslået (Skøn)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6520
  • 2007-007942-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner