睡眠維持困難を特徴とする不眠症の治療におけるエプリバンセリンとロルメタゼパムの比較 (DREAMS)
2010年11月29日 更新者：Sanofi
睡眠維持困難を特徴とする不眠症の治療におけるエプリバンセリンとロルメタゼパムの安全性と有効性の比較。 4 週間、無作為化、二重盲検、比較、並行群間試験
主な目的は、慢性一次性不眠症患者における 4 週間の治療中に患者の睡眠アンケートを使用して朝の眠気を測定することにより、エピバンセリン 5 mg/日とロルメタゼパム 1 mg/日の翌日の残留効果の可能性を比較することであり、睡眠維持の困難。
二次的な目的は、治療中止後のリバウンド不眠症および離脱症状の可能性を含む両製品の臨床的安全性を比較すること、主観的な睡眠パラメータに対する両製品の有効性を比較すること、および患者の日中の機能に対する両製品の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tallinn、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker、ノルウェー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準による原発性不眠症
- 組み入れる前の月に、少なくとも週に 3 晩、少なくとも 1 時間の覚醒状態
- 慣らし期間中の患者の睡眠アンケートに基づく睡眠維持基準の障害
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、避妊の効果的な避妊方法がない
- 夜勤者および週3回以上仮眠をとっている方
- 1日に5杯またはグラス5杯以上のキサンチン含有飲料（紅茶、コーヒー、コーラなど）の消費
- 一般的な病状に続発する不眠症
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2
|
1mg/日
|
|
実験的：1
|
5mg/日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の睡眠アンケートのビジュアルアナログスケールで測定された朝の眠気
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
翌日の残存効果のその他の尺度（患者の睡眠アンケートの集中力）
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
ランアウト期間中の患者の睡眠アンケートに対するpr-WASOおよびpr-SOLによって測定されたリバウンド効果
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
主観的な睡眠パラメータ
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月29日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。