Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Eplivanserin en Lormetazepam bij de behandeling van slapeloosheid gekenmerkt door slaapproblemen (DREAMS)

29 november 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Eplivanserin en Lormetazepam bij de behandeling van slapeloosheid die wordt gekenmerkt door slaapproblemen. Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen

Het primaire doel is het vergelijken van het potentieel voor resteffecten op de volgende dag van eplivanserin 5 mg/dag en lormetazepam 1 mg/dag door de slaperigheid in de ochtend te meten met behulp van de slaapvragenlijst van de patiënt gedurende 4 weken behandeling bij patiënten met chronische primaire slapeloosheid en problemen met slaaponderhoud.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de klinische veiligheid van beide producten, inclusief het potentieel voor rebound-slapeloosheid en ontwenningsverschijnselen na stopzetting van de behandeling, het vergelijken van de werkzaamheid van beide producten op subjectieve slaapparameters en het vergelijken van de effecten van beide producten op het functioneren van de patiënt overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire slapeloosheid volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR).
  • Minimaal 1 uur wakker gedurende minimaal 3 nachten per week gedurende de maand voorafgaand aan opname
  • Verstoringen van slaapbehoudcriteria op basis van de slaapvragenlijst van de patiënt tijdens de inloopperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode
  • Nachtwerkers en personen die 3 of meer keer per week een dutje doen
  • Consumptie van xanthine-bevattende dranken (d.w.z. thee, koffie of cola) die meer dan 5 kopjes of glazen per dag bevat
  • Slapeloosheid secundair aan een algemene medische aandoening

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: lormetazepam
1mg/dag
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: eplivanserin (SR46349)
5mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaperigheid in de ochtend gemeten op een visuele analoge schaal van de slaapvragenlijst van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere maatstaf voor resteffecten op de volgende dag (concentratievermogen van de slaapvragenlijst van de patiënt)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Rebound-effect gemeten door pr-WASO en pr-SOL op de slaapvragenlijst van de patiënt tijdens de uitloopperiode
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Subjectieve slaapparameters
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eplivanserin (SR46349)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren