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Vergleich von Eplivanserin und Lormetazepam bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist (DREAMS)

29. November 2010 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Eplivanserin und Lormetazepam bei der Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schlafstörungen gekennzeichnet ist. Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Parallelgruppenstudie

Das primäre Ziel besteht darin, das Potenzial für Restwirkungen am nächsten Tag von Eplivanserin 5 mg/Tag und Lormetazepam 1 mg/Tag zu vergleichen, indem die Schläfrigkeit am Morgen anhand des Schlaffragebogens des Patienten während einer 4-wöchigen Behandlung bei Patienten mit chronischer primärer Insomnie und gemessen wird Schlafstörungen.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der klinischen Sicherheit beider Produkte, einschließlich des Potenzials für Rebound-Schlaflosigkeit und Entzugserscheinungen nach Absetzen der Behandlung, der Vergleich der Wirksamkeit beider Produkte auf subjektive Schlafparameter und der Vergleich der Auswirkungen beider Produkte auf die Tagesfunktion des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Insomnie gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-IV-TR).
  • Mindestens 1 Stunde Wachzustand für mindestens 3 Nächte pro Woche im Monat vor der Aufnahme
  • Störungen des Schlaferhaltungskriteriums basierend auf dem Schlaffragebogen des Patienten während der Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung
  • Nachtschichtarbeiter und Personen, die 3 oder mehr Mal pro Woche ein Nickerchen machen
  • Konsum von xanthinhaltigen Getränken (d. h. Tee, Kaffee oder Cola), der mehr als 5 Tassen oder Gläser pro Tag umfasst
  • Schlaflosigkeit als Folge einer allgemeinen Erkrankung

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Lormetazepam
1mg/Tag
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Eplivanserin (SR46349)
5mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schläfrigkeit am Morgen, gemessen auf einer visuellen Analogskala des Schlaffragebogens des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anderes Maß für die Residualeffekte am nächsten Tag (Konzentrationsfähigkeit des Schlaffragebogens des Patienten)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Rebound-Effekt, gemessen mit pr-WASO und pr-SOL auf dem Schlaffragebogen des Patienten während der Auslaufphase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Subjektive Schlafparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

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