Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Eplivanserinu a Lormetazepamu v léčbě nespavosti charakterizované potížemi s udržením spánku (DREAMS)

29. listopadu 2010 aktualizováno: Sanofi

Srovnání bezpečnosti a účinnosti Eplivanserinu a Lormetazepamu při léčbě nespavosti charakterizované obtížemi s udržením spánku. 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami

Primárním cílem je porovnat potenciál reziduálních účinků eplivanserinu 5 mg/den a lormetazepamu 1 mg/den následující den měřením ranní ospalosti pomocí spánkového dotazníku pacienta během 4 týdnů léčby u pacientů s chronickou primární insomnií a potíže s udržením spánku.

Sekundárními cíli je porovnat klinickou bezpečnost obou přípravků, včetně možnosti rebound insomnie a abstinenčních příznaků po přerušení léčby, porovnat účinnost obou přípravků na subjektivní parametry spánku a porovnat účinky obou přípravků na denní fungování pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nespavost podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV-TR)
  • Alespoň 1 hodinu bdění po dobu alespoň 3 nocí týdně během měsíce předcházejícího zařazení
  • Poruchy kritérií pro udržení spánku na základě dotazníku o spánku pacienta během období záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody antikoncepce
  • Pracovníci v nočních směnách a jednotlivci, kteří si zdřímnou 3 nebo vícekrát týdně
  • Konzumace nápojů obsahujících xanthin (tj. čaj, káva nebo cola), která zahrnuje více než 5 šálků nebo sklenic denně
  • Nespavost sekundární k obecnému zdravotnímu stavu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: lormetazepam
1 mg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: eplivanserin (SR46349)
5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ranní spavost měřená na vizuální analogové škále pacientova spánkového dotazníku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další měření reziduálních účinků následujícího dne (schopnost soustředit se pacientova spánkového dotazníku)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Účinek odrazu měřený pomocí pr-WASO a pr-SOL na dotazník spánku pacienta během období běhu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Subjektivní parametry spánku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit