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Comparação de Eplivanserina e Lormetazepam no Tratamento da Insônia Caracterizada por Dificuldades na Manutenção do Sono (DREAMS)

29 de novembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Comparação da Segurança e Eficácia da Eplivanserina e do Lormetazepam no Tratamento da Insônia Caracterizada por Dificuldades na Manutenção do Sono. Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, comparativo de 4 semanas

O objetivo principal é comparar o potencial para efeitos residuais no dia seguinte de eplivanserina 5 mg/dia e lormetazepam 1 mg/dia medindo a sonolência matinal usando o questionário do sono do paciente durante 4 semanas de tratamento em pacientes com insônia primária crônica e dificuldades de manutenção do sono.

Os objetivos secundários são comparar a segurança clínica de ambos os produtos, incluindo o potencial para insônia rebote e sintomas de abstinência após a descontinuação do tratamento, comparar a eficácia de ambos os produtos nos parâmetros subjetivos do sono e comparar os efeitos de ambos os produtos no funcionamento diurno do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia Primária de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR)
  • Pelo menos 1 hora de vigília por pelo menos 3 noites por semana durante o mês anterior à inclusão
  • Distúrbios dos critérios de manutenção do sono com base no questionário de sono do paciente durante o período inicial

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz de controle de natalidade
  • Trabalhadores noturnos e indivíduos que cochilam 3 ou mais vezes por semana
  • Consumo de bebidas contendo xantina (ou seja, chá, café ou cola) que compreende mais de 5 xícaras ou copos por dia
  • Insônia secundária a uma condição médica geral

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: lormetazepam
1 mg/dia
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: eplivanserina (SR46349)
5 mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sonolência matinal medida em uma escala visual analógica do questionário de sono do paciente
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outra medida de efeitos residuais no dia seguinte (capacidade de concentração do questionário de sono do paciente)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Efeito rebote medido por pr-WASO e pr-SOL no questionário de sono do paciente durante o período de esgotamento
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Parâmetros subjetivos do sono
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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