Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra eplivanserina e lormetazepam nel trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà nel mantenimento del sonno (DREAMS)

29 novembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Confronto tra la sicurezza e l'efficacia di eplivanserina e lormetazepam nel trattamento dell'insonnia caratterizzata da difficoltà di mantenimento del sonno. Uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, comparativo, a gruppi paralleli

L'obiettivo primario è confrontare il potenziale di effetti residui il giorno successivo di eplivanserina 5 mg/die e lormetazepam 1 mg/die misurando la sonnolenza al mattino utilizzando il questionario del sonno del paziente durante 4 settimane di trattamento in pazienti con insonnia primaria cronica e difficoltà di mantenimento del sonno.

Gli obiettivi secondari sono confrontare la sicurezza clinica di entrambi i prodotti, compreso il potenziale di insonnia di rimbalzo e sintomi di astinenza dopo l'interruzione del trattamento, confrontare l'efficacia di entrambi i prodotti sui parametri soggettivi del sonno e confrontare gli effetti di entrambi i prodotti sul funzionamento diurno del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insonnia primaria secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-TR)
  • Almeno 1 ora di veglia per almeno 3 notti a settimana durante il mese precedente l'inclusione
  • Disturbi dei criteri di mantenimento del sonno basati sul questionario del sonno del paziente durante il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite
  • Lavoratori del turno di notte e individui che fanno un pisolino 3 o più volte a settimana
  • Consumo di bevande contenenti xantina (ad es. tè, caffè o cola) che comprende più di 5 tazze o bicchieri al giorno
  • Insonnia secondaria a una condizione medica generale

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: lormetazepam
1mg/giorno
SPERIMENTALE: 1
Droga: eplivanserina (SR46349)
5mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sonnolenza mattutina misurata su una scala analogica visiva del questionario sul sonno del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altra misura degli effetti residui del giorno successivo (capacità di concentrazione del questionario sul sonno del paziente)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Effetto di rimbalzo misurato da pr-WASO e pr-SOL sul questionario del sonno del paziente durante il periodo di esaurimento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Parametri soggettivi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi