Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplivanseriinin ja lormetatsepaamin vertailu unettomuuden hoidossa, jolle on ominaista unihäiriöt (DREAMS)

maanantai 29. marraskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi

Eplivanseriinin ja lormetatsepaamin turvallisuuden ja tehon vertailu unettomuuden hoidossa, jolle on ominaista unihäiriöt. 4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on vertailla eplivanseriinin 5 mg/vrk ja lormetatsepaamin 1 mg/vrk mahdollisia jäännösvaikutuksia mittaamalla aamulla uneliaisuutta potilaan unikyselylomakkeella 4 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus ja unettomuus. unen ylläpitoongelmia.

Toissijaisina tavoitteina on verrata molempien tuotteiden kliinistä turvallisuutta, mukaan lukien hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevien unettomuuden ja vieroitusoireiden mahdollisuus, molempien tuotteiden tehokkuuden vertaaminen subjektiivisiin uniparametreihin ja molempien tuotteiden vaikutuksia potilaan päiväsaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

283

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norja
      • Lysaker, Norja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen unettomuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukaan
  • Vähintään 1 tunti valveilla vähintään 3 yötä viikossa sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Unen ylläpitokriteerien häiriöt potilaan unikyselyn perusteella sisäänajojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Yövuorotyöntekijät ja henkilöt, jotka nukkuvat 3 tai useamman kerran viikossa
  • Ksantiinia sisältävien juomien (esim. teen, kahvin tai colan) nauttiminen, joka sisältää yli 5 kuppia tai lasillista päivässä
  • Unettomuus, joka liittyy yleiseen sairauteen

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lääke: lormetatsepaami
1 mg/päivä
KOKEELLISTA: 1
Lääke: eplivanseriini (SR46349)
5 mg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aamun uneliaisuus mitataan potilaan unikyselyn visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muu seuraavan päivän jäännösvaikutusten mitta (potilaan unikyselyn keskittymiskyky)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Pr-WASO:lla ja pr-SOL:lla mitattu rebound-vaikutus potilaan unikyselyyn loppujakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Subjektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa