Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af eplivanserin og lormetazepam i behandlingen af ​​søvnløshed karakteriseret ved søvnproblemer (DREAMS)

29. november 2010 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​eplivanserin og lormetazepam i behandlingen af ​​søvnløshed karakteriseret ved søvnproblemer. En 4 ugers, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende, parallelgruppeundersøgelse

Det primære formål er at sammenligne potentialet for resteffekter næste dag af eplivanserin 5 mg/dag og lormetazepam 1 mg/dag ved at måle søvnigheden om morgenen ved hjælp af patientens søvnspørgeskema under 4 ugers behandling hos patienter med kronisk primær søvnløshed og søvnbesvær.

De sekundære mål er at sammenligne den kliniske sikkerhed af begge produkter, herunder potentialet for rebound-søvnløshed og abstinenssymptomer efter behandlingsophør, at sammenligne effektiviteten af ​​begge produkter på subjektive søvnparametre og at sammenligne virkningerne af begge produkter på patientens funktion i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær søvnløshed i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV-TR) kriterier
  • Mindst 1 times vågenhed i mindst 3 nætter om ugen i måneden forud for inklusion
  • Forstyrrelser af søvnvedligeholdelseskriterier baseret på patientens søvnspørgeskema i indkøringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode
  • Natteholdsarbejdere og enkeltpersoner, der sover lur 3 eller flere gange om ugen
  • Forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. te, kaffe eller cola), der omfatter mere end 5 kopper eller glas pr.
  • Søvnløshed sekundært til en generel medicinsk tilstand

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: lormetazepam
1 mg/dag
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: eplivanserin (SR46349)
5 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnighed om morgenen målt på en visuel analog skala af patientens søvnspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andet mål for resteffekter næste dag (evne til at koncentrere sig i patientens søvnspørgeskema)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Rebound-effekt målt med pr-WASO og pr-SOL på patientens søvnspørgeskema i løbet af udløbsperioden
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Subjektive søvnparametre
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (SKØN)

19. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner