Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie eplivanseryny i lormetazepamu w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu (DREAMS)

29 listopada 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eplivanserinu i lormetazepamu w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu. 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie w grupach równoległych

Głównym celem jest porównanie potencjalnego wpływu resztkowego eplivanserinu w dawce 5 mg/dobę i lormetazepamu w dawce 1 mg/dobę na następny dzień poprzez pomiar senności rano za pomocą kwestionariusza snu pacjenta w ciągu 4 tygodni leczenia u pacjentów z przewlekłą bezsennością pierwotną i trudności z utrzymaniem snu.

Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa klinicznego obu produktów, w tym potencjalnego nawrotu bezsenności i objawów odstawiennych po przerwaniu leczenia, porównanie skuteczności obu produktów na subiektywne parametry snu oraz porównanie wpływu obu produktów na funkcjonowanie pacjenta w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezsenność pierwotna według kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR)
  • Co najmniej 1 godzina czuwania przez co najmniej 3 noce w tygodniu w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Zaburzenia kryteriów utrzymania snu na podstawie kwestionariusza snu pacjenta w okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nieposiadające skutecznej metody antykoncepcji
  • Pracownicy nocnej zmiany i osoby, które drzemią 3 lub więcej razy w tygodniu
  • Spożywanie napojów zawierających ksantynę (tj. herbaty, kawy lub coli) w ilości przekraczającej 5 filiżanek lub szklanek dziennie
  • Bezsenność wtórna do ogólnego stanu zdrowia

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lek: lormetazepam
1 mg/dzień
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: epliwanseryna (SR46349)
5 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Senność poranna mierzona na wizualnej skali analogowej kwestionariusza snu pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inna miara efektów resztkowych następnego dnia (zdolność do koncentracji kwestionariusza snu pacjenta)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Efekt odbicia mierzony za pomocą pr-WASO i pr-SOL w kwestionariuszu snu pacjenta w okresie wyczerpywania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Subiektywne parametry snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10480
  • EudraCT 2007-003822-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj