肺高血圧症患者におけるシルデナフィル 20 mg TID の安定治療との相互作用研究
2015年12月14日 更新者：Bayer
非無作為化、非無作為化、非無作為化試験における PAH およびシルデナフィル 20 mg TID の安定治療を有する患者における 0.5 および 1 mg の BAY 63-2521 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および肺および全身血行動態への影響を調査するための相互作用研究ブラインドデザイン
この研究は、肺高血圧症患者におけるBAY63-2521の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を実証し、シルデナフィル20 mgの安定した治療を行うことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
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Löwenstein、Baden-Württemberg、ドイツ、74245
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Hessen
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Gießen、Hessen、ドイツ、35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6週間安定した肺高血圧症の患者
- シルデナフィル3×20mgで治療
- 定期的な侵襲的診断を受けています。
除外基準:
- 肺動脈性肺高血圧症以外の既存の肺疾患、
- 急性または重度の慢性左心不全、
- 重度の冠動脈疾患、
- コントロールされていない動脈性高血圧;
- -肺高血圧症による後天性三尖弁不全を除く、先天性または後天性の弁膜または心筋疾患、
- 収縮期血圧 < 100 mmHg、心拍数 < 55 bpm または >105 bpm、PaO2/FiO2 < 50 mmHg、
- PaCO2 > 55mmHg、
- 重度の肝不全、
- 重度の腎不全、
- 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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治験薬は、血行動態調査中のBAY 63-2521（0.5 mgおよび1.0 mg）の単回投与として、被験者ごとに2回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BAY63-2521 の単回投与が肺系の薬力学的パラメーター、安全性、忍容性、および薬物動態に及ぼす影響。
時間枠：ベースライン時、研究の 1 日目と 2 日目を通して
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ベースライン時、研究の 1 日目と 2 日目を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。