Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия у пациентов с легочной гипертензией и стабильной терапией силденафилом 20 мг три раза в день

14 декабря 2015 г. обновлено: Bayer

Исследование взаимодействия для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на легочную и системную гемодинамику однократных доз 0,5 и 1 мг BAY 63-2521 у пациентов с ЛАГ и стабильной терапией силденафилом 20 мг три раза в день в нерандомизированном нерандомизированном исследовании. слепой дизайн

Это исследование должно продемонстрировать безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический эффект BAY63-2521 у пациентов с легочной гипертензией и стабильным лечением силденафилом 20 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Германия, 74245
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной легочной гипертензией в течение последних 6 нед.
  • Лечение силденафилом 3 × 20 мг
  • Проходит плановую инвазивную диагностику.

Критерий исключения:

  • Предшествующее заболевание легких, отличное от легочной артериальной гипертензии,
  • острая или тяжелая хроническая левожелудочковая недостаточность,
  • Тяжелая ишемическая болезнь сердца,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Врожденные или приобретенные пороки клапанов или миокарда, за исключением приобретенной недостаточности трехстворчатого клапана вследствие легочной гипертензии,
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту или > 105 ударов в минуту, PaO2/FiO2 < 50 мм рт.
  • РаСО2 > 55 мм рт.ст.,
  • Тяжелая печеночная недостаточность,
  • тяжелая почечная недостаточность,
  • Введение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)
Исследуемый препарат будет вводиться дважды каждому субъекту в виде однократного введения дозы BAY 63-2521 (0,5 мг и 1,0 мг) во время гемодинамического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние однократной дозы BAY63-2521 на фармакодинамические параметры легочной системы, на безопасность, переносимость и фармакокинетику.
Временное ограничение: Исходно, в течение 1 и 2 дней исследования
Исходно, в течение 1 и 2 дней исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11917
  • 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Риоцигуат (Адемпас, BAY63-2521)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться