Estudio de Interacción en Pacientes con Hipertensión Pulmonar y Tratamiento Estable de Sildenafil 20 mg TID
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio de interacción para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el impacto en la hemodinámica pulmonar y sistémica de dosis únicas de 0,5 y 1 mg de BAY 63-2521 en pacientes con HAP y tratamiento estable con sildenafil 20 mg TID en un grupo no aleatorizado, no diseño cegado
Este estudio es para demostrar la seguridad, tolerabilidad, efecto farmacocinético y farmacodinámico de BAY63-2521 en pacientes con hipertensión pulmonar y tratamiento estable de 20 mg de sildenafilo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemania, 74245
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión pulmonar estable durante las últimas 6 semanas
- Tratado con Sildenafil 3 × 20 mg
- Someterse a diagnósticos invasivos de rutina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar preexistente distinta de la hipertensión arterial pulmonar,
- Insuficiencia cardíaca izquierda crónica aguda o grave,
- Enfermedad arterial coronaria grave,
- Hipertensión arterial no controlada;
- Enfermedad valvular o miocárdica congénita o adquirida, excepto insuficiencia valvular tricúspide adquirida debida a hipertensión pulmonar,
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg, frecuencia cardíaca < 55 lpm o > 105 lpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
- PaCO2 > 55 mmHg,
- Insuficiencia hepática severa,
- Insuficiencia renal severa,
- Administración de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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El fármaco en investigación se administrará dos veces por sujeto, como administración de dosis única de BAY 63-2521 (0,5 mg y 1,0 mg) durante la investigación hemodinámica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de una dosis única de BAY63-2521 sobre los parámetros farmacodinámicos del sistema pulmonar, sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, durante los días 1 y 2 del estudio
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Al inicio del estudio, durante los días 1 y 2 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11917
- 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)
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