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Studio di interazione in pazienti con ipertensione polmonare e trattamento stabile di Sildenafil 20 mg tre volte al giorno

14 dicembre 2015 aggiornato da: Bayer

Studio di interazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'impatto sull'emodinamica polmonare e sistemica di dosi singole di 0,5 e 1 mg di BAY 63-2521 in pazienti con PAH e trattamento stabile di sildenafil 20 mg tre volte al giorno in uno studio non randomizzato, non Design accecato

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto farmacocinetico e farmacodinamico di BAY63-2521 in pazienti con ipertensione polmonare e trattamento stabile con sildenafil 20 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare stabile nelle ultime 6 settimane
  • Trattato con Sildenafil 3 × 20 mg
  • Sottoposto a diagnostica invasiva di routine.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare preesistente diversa dall'ipertensione arteriosa polmonare,
  • insufficienza cardiaca sinistra cronica acuta o grave,
  • Grave malattia coronarica,
  • Ipertensione arteriosa incontrollata;
  • Malattia valvolare o miocardica congenita o acquisita eccetto insufficienza valvolare tricuspide acquisita dovuta a ipertensione polmonare,
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg, frequenza cardiaca < 55 bpm o >105 bpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
  • PaCO2 > 55 mmHg,
  • grave insufficienza epatica,
  • grave insufficienza renale,
  • Somministrazione di forti inibitori o induttori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Il farmaco sperimentale verrà somministrato due volte per soggetto, come somministrazione di una singola dose di BAY 63-2521 (0,5 mg e 1,0 mg) durante l'indagine emodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto di una singola dose di BAY63-2521 sui parametri farmacodinamici del sistema polmonare, sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica.
Lasso di tempo: Al basale, durante i giorni 1 e 2 dello studio
Al basale, durante i giorni 1 e 2 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11917
  • 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

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