폐고혈압 환자와 실데나필 20 mg TID의 안정적인 치료에 대한 상호작용 연구
2015년 12월 14일 업데이트: Bayer
PAH 환자에서 0.5 및 1mg의 BAY 63-2521 단회 투여 및 실데나필 20mg TID의 안정적인 치료가 비무작위, 비- 블라인드 디자인
이 연구는 실데나필 20mg의 안정적인 치료와 폐고혈압 환자에서 BAY63-2521의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
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Löwenstein, Baden-Württemberg, 독일, 74245
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17475
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6주간 안정적인 폐고혈압 환자
- 실데나필 3 × 20mg으로 치료
- 일상적인 침습적 진단을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 폐동맥고혈압 이외의 기존 폐질환,
- 급성 또는 중증 만성 좌심부전,
- 심한 관상 동맥 질환,
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압;
- 폐고혈압으로 인한 후천성 삼첨판막 기능 부전을 제외한 선천성 또는 후천성 판막 또는 심근 질환,
- 수축기 혈압 < 100mmHg, 심박수 < 55bpm 또는 >105bpm, PaO2/FiO2 < 50mmHg,
- PaCO2 > 55mmHg,
- 심한 간 기능 부전,
- 심한 신장 기능 부전,
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 인덕터 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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연구 약물은 혈류역학 조사 동안 BAY 63-2521(0.5mg 및 1.0mg)의 단일 용량 투여로 피험자당 2회 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성, 내약성 및 약동학에 대한 폐 시스템의 약력학 매개변수에 대한 BAY63-2521의 단일 용량의 영향.
기간: 기준선에서 연구 1일과 2일 동안
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기준선에서 연구 1일과 2일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고혈압, 폐에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
리오시구아트(Adempas, BAY63-2521)에 대한 임상 시험
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