Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction chez des patients présentant une hypertension pulmonaire et un traitement stable du sildénafil 20 mg TID

14 décembre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude d'interaction pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'impact sur l'hémodynamique pulmonaire et systémique de doses uniques de 0,5 et 1 mg de BAY 63-2521 chez des patients atteints d'HTAP et d'un traitement stable de sildénafil 20 mg TID dans un essai non randomisé, non Conception aveugle

Cette étude vise à démontrer l'innocuité, la tolérabilité, l'effet pharmacocinétique et pharmacodynamique de BAY63-2521 chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et un traitement stable de sildénafil 20 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hypertension pulmonaire stable au cours des 6 dernières semaines
  • Traité avec Sildénafil 3 × 20 mg
  • Subissant des diagnostics invasifs de routine.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire préexistante autre que l'hypertension artérielle pulmonaire,
  • Insuffisance cardiaque gauche chronique aiguë ou sévère,
  • Maladie coronarienne sévère,
  • Hypertension artérielle non contrôlée ;
  • Maladie valvulaire ou myocardique congénitale ou acquise sauf insuffisance acquise de la valve tricuspide due à une hypertension pulmonaire,
  • Pression artérielle systolique < 100 mmHg, fréquence cardiaque < 55 bpm ou > 105 bpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
  • PaCO2 > 55 mmHg,
  • Insuffisance hépatique sévère,
  • Insuffisance rénale sévère,
  • Administration d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Le médicament expérimental sera administré deux fois par sujet, sous forme d'administration d'une dose unique de BAY 63-2521 (0,5 mg et 1,0 mg) au cours de l'enquête hémodynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact d'une dose unique de BAY63-2521 sur les paramètres pharmacodynamiques du système pulmonaire, sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.
Délai: Au départ, tout au long des jours 1 et 2 de l'étude
Au départ, tout au long des jours 1 et 2 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11917
  • 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire

Essais cliniques sur Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner