Estudo de Interação em Pacientes com Hipertensão Pulmonar e Tratamento Estável com Sildenafil 20 mg TID
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo de Interação para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e o Impacto na Hemodinâmica Pulmonar e Sistêmica de Doses Únicas de 0,5 e 1 mg de BAY 63-2521 em Pacientes com HAP e Tratamento Estável com Sildenafil 20 mg TID de Forma Não Randomizada, Não Design cego
Este estudo é para demonstrar a segurança, tolerabilidade, efeito farmacocinético e farmacodinâmico de BAY63-2521 em pacientes com hipertensão pulmonar e tratamento estável de sildenafil 20 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemanha, 74245
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipertensão pulmonar estável nas últimas 6 semanas
- Tratado com Sildenafil 3 × 20 mg
- Submetidos a diagnósticos invasivos de rotina.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar pré-existente, exceto hipertensão arterial pulmonar,
- Insuficiência cardíaca esquerda crônica aguda ou grave,
- Doença arterial coronariana grave,
- Hipertensão arterial descontrolada;
- Doença valvular ou miocárdica congênita ou adquirida, exceto insuficiência tricúspide adquirida devido a hipertensão pulmonar,
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg, frequência cardíaca < 55 bpm ou > 105 bpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
- PaCO2 > 55 mmHg,
- Insuficiência hepática grave,
- Insuficiência renal grave,
- Administração de fortes inibidores ou indutores do CYP3A4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
|
A droga experimental será administrada duas vezes por sujeito, como administração de dose única de BAY 63-2521 (0,5 mg e 1,0 mg) durante a investigação hemodinâmica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Impacto de uma dose única de BAY63-2521 nos parâmetros farmacodinâmicos do sistema pulmonar, na segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
Prazo: No início, ao longo dos dias de estudo 1 e 2
|
No início, ao longo dos dias de estudo 1 e 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11917
- 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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