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Wechselwirkungsstudie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und stabiler Behandlung mit Sildenafil 20 mg dreimal täglich

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Auswirkungen auf die pulmonale und systemische Hämodynamik von Einzeldosen von 0,5 und 1 mg BAY 63-2521 bei Patienten mit PAH und stabiler Behandlung mit Sildenafil 20 mg TID in einem nicht randomisierten, nicht verblendetes Design

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkung von BAY63-2521 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und stabiler Behandlung mit Sildenafil 20 mg zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die in den letzten 6 Wochen stabil war
  • Behandelt mit Sildenafil 3 × 20 mg
  • Sich einer routinemäßigen invasiven Diagnostik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lungenerkrankung außer pulmonaler arterieller Hypertonie,
  • Akute oder schwere chronische Linksherzinsuffizienz,
  • Schwere koronare Herzkrankheit,
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck;
  • Angeborene oder erworbene Herzklappen- oder Myokarderkrankung außer erworbener Trikuspidalklappeninsuffizienz aufgrund von pulmonaler Hypertonie,
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg, Herzfrequenz < 55 bpm oder > 105 bpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
  • PaCO2 > 55 mmHg,
  • Schwere Leberinsuffizienz,
  • schwere Niereninsuffizienz,
  • Verabreichung starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Das Prüfpräparat wird pro Person zweimal als Einzeldosis-Verabreichung von BAY 63-2521 (0,5 mg und 1,0 mg) während der hämodynamischen Untersuchung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss einer Einzeldosis BAY63-2521 auf pharmakodynamische Parameter des Lungensystems, auf Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während der Studientage 1 und 2
Zu Studienbeginn während der Studientage 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11917
  • 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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