Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakcí u pacientů s plicní hypertenzí a stabilní léčbou sildenafilem 20 mg třikrát denně

14. prosince 2015 aktualizováno: Bayer

Studie interakcí ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a dopadu na plicní a systémovou hemodynamiku jednotlivých dávek 0,5 a 1 mg BAY 63-2521 u pacientů s PAH a stabilní léčbou sildenafilem 20 mg třikrát denně v nerandomizované, ne zaslepený Design

Tato studie má prokázat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický a farmakodynamický účinek BAY63-2521 u pacientů s plicní hypertenzí a stabilní léčbou sildenafilem 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí stabilní posledních 6 týdnů
  • Ošetřeno sildenafilem 3 × 20 mg
  • Absolvování rutinní invazivní diagnostiky.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující plicní onemocnění jiné než plicní arteriální hypertenze,
  • Akutní nebo těžké chronické selhání levého srdce,
  • Těžké onemocnění koronárních tepen,
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze;
  • Vrozené nebo získané chlopenní nebo myokardiální onemocnění s výjimkou získané insuficience trikuspidální chlopně v důsledku plicní hypertenze,
  • systolický krevní tlak < 100 mmHg, srdeční frekvence < 55 tepů za minutu nebo > 105 tepů za minutu, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
  • PaCO2 > 55 mmHg,
  • Těžká jaterní insuficience,
  • Těžká renální insuficience,
  • Podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Testované léčivo bude podáváno dvakrát každému subjektu, jako jedna dávka BAY 63-2521 (0,5 mg a 1,0 mg) během hemodynamického vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv jedné dávky BAY63-2521 na farmakodynamické parametry plicního systému, na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku.
Časové okno: Na začátku studie během 1. a 2. dne studie
Na začátku studie během 1. a 2. dne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11917
  • 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (Adempas, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit