- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00680654
Interaktionsundersøgelse hos patienter med pulmonal hypertension og stabil behandling af sildenafil 20 mg tre gange dagligt
14. december 2015 opdateret af: Bayer
Interaktionsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indvirkningen på pulmonal og systemisk hæmodynamik af enkeltdoser på 0,5 og 1 mg BAY 63-2521 hos patienter med PAH og stabil behandling af sildenafil 20 mg tre gange daglig i en ikke-randomiseret, ikke- blændet Design
Denne undersøgelse skal demonstrere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk effekt af BAY63-2521 hos patienter med pulmonal hypertension og stabil behandling af sildenafil 20 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med pulmonal hypertension stabil i de sidste 6 uger
- Behandlet med Sildenafil 3 × 20 mg
- Undergår rutinemæssig invasiv diagnostik.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lungesygdom bortset fra pulmonal arteriel hypertension,
- Akut eller svær kronisk venstre hjertesvigt,
- Alvorlig koronararteriesygdom,
- Ukontrolleret arteriel hypertension;
- Medfødt eller erhvervet klap- eller myokardiesygdom undtagen erhvervet trikuspidalklapinsufficiens på grund af pulmonal hypertension,
- Systolisk blodtryk < 100 mmHg, hjertefrekvens < 55 bpm eller >105 bpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
- PaCO2 > 55 mmHg,
- Alvorlig leverinsufficiens,
- Alvorlig nyreinsufficiens,
- Administration af stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Arm 1
|
Forsøgslægemidlet vil blive givet to gange pr. forsøgsperson som enkeltdosisadministration af BAY 63-2521 (0,5 mg og 1,0 mg) under den hæmodynamiske undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indvirkning af en enkelt dosis BAY63-2521 på farmakodynamiske parametre i lungesystemet, på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.
Tidsramme: Ved baseline gennem studiedag 1 og 2
|
Ved baseline gennem studiedag 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2008
Først opslået (SKØN)
20. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11917
- 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, lunge
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
-
BayerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Hypertension, lungeTyskland
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeBelgien, Frankrig, Kina, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Singapore, Forenede Stater, Argentina, Schweiz, Mexico, Østrig, Thailand, Canada, Danmark, Tyskland, Den Russiske Føderation, Australien, Italien, Korea, Republikken, Sverige, Pole... og mere
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeKalkun, Østrig, Tjekkiet, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Schweiz, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Canada, Colombia, Grækenland, Luxembourg, Holland, Spanien, Taiwan, Danmark, Sverige, Argentina, P... og mere
-
BayerAfsluttetHypertension, lungeTyskland
-
BayerRekrutteringHypertension, lungeFrankrig, Italien, Korea, Republikken, Polen, Thailand
-
BayerAfsluttetPulmonal hypertensionBelgien, Frankrig, Spanien, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Forenede Stater, Schweiz, Korea, Republikken, Østrig, Canada, Kina, Danmark, Tyskland, Mexico, Den Russiske Føderation, Argentina, Italien, Polen, Australien, Brasilien, Tj... og mere
-
BayerAfsluttetPulmonal hypertensionBelgien, Frankrig, Spanien, Kalkun, Portugal, Taiwan, Japan, Forenede Stater, Schweiz, Korea, Republikken, Østrig, Canada, Kina, Danmark, Tyskland, Den Russiske Føderation, Mexico, Argentina, Holland, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige og mere
-
BayerAfsluttetSklerodermi, systemiskHolland, Belgien, Forenede Stater, Australien, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Schweiz, Frankrig, Italien, Japan, New Zealand, Kalkun, Tjekkiet