Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionsundersøgelse hos patienter med pulmonal hypertension og stabil behandling af sildenafil 20 mg tre gange dagligt

14. december 2015 opdateret af: Bayer

Interaktionsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og indvirkningen på pulmonal og systemisk hæmodynamik af enkeltdoser på 0,5 og 1 mg BAY 63-2521 hos patienter med PAH og stabil behandling af sildenafil 20 mg tre gange daglig i en ikke-randomiseret, ikke- blændet Design

Denne undersøgelse skal demonstrere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk effekt af BAY63-2521 hos patienter med pulmonal hypertension og stabil behandling af sildenafil 20 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pulmonal hypertension stabil i de sidste 6 uger
  • Behandlet med Sildenafil 3 × 20 mg
  • Undergår rutinemæssig invasiv diagnostik.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende lungesygdom bortset fra pulmonal arteriel hypertension,
  • Akut eller svær kronisk venstre hjertesvigt,
  • Alvorlig koronararteriesygdom,
  • Ukontrolleret arteriel hypertension;
  • Medfødt eller erhvervet klap- eller myokardiesygdom undtagen erhvervet trikuspidalklapinsufficiens på grund af pulmonal hypertension,
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg, hjertefrekvens < 55 bpm eller >105 bpm, PaO2/FiO2 < 50 mmHg,
  • PaCO2 > 55 mmHg,
  • Alvorlig leverinsufficiens,
  • Alvorlig nyreinsufficiens,
  • Administration af stærke CYP3A4-hæmmere eller induktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Forsøgslægemidlet vil blive givet to gange pr. forsøgsperson som enkeltdosisadministration af BAY 63-2521 (0,5 mg og 1,0 mg) under den hæmodynamiske undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af en enkelt dosis BAY63-2521 på farmakodynamiske parametre i lungesystemet, på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik.
Tidsramme: Ved baseline gennem studiedag 1 og 2
Ved baseline gennem studiedag 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2008

Først opslået (SKØN)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11917
  • 2008-000914-65 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner