レニン-アンギオテンシン アルドステロン系とヒト特異的目的 3 における線維素溶解相互作用
2013年1月21日 更新者：Nancy J. Brown、Vanderbilt University
ヒトにおけるレニン-アンギオテンシン アルドステロン系と線維素溶解（RAAS）の相互作用 - 特定の目的 3
この研究の目的は、イソソルビド（胸痛の治療に使用される薬剤）の投与が抗凝固因子の血管放出に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ホスホジエステラーゼ阻害剤であるシルデナフィルではなく、NO供与体二硝酸イソソルビドの投与が、刺激された血管t-PA放出を減衰させるが、両方の薬剤がグルコース取り込みを改善するという仮説を検証する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center-GCRC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 男性と女性の被験者
- 外科的滅菌
- 出産の可能性：研究日のベータHCG
- -BMIが25以上の被験者
除外基準:
- -126mg/dl以上の空腹時血糖または抗糖尿病薬の使用によって定義される1型から2型の糖尿病
- ホルモン補充療法の使用
- スタチン療法
- -高血圧の被験者では、着座収縮期血圧が179 mmHgを超えるか、着席拡張期血圧が110 mmHgを超えるか、高血圧薬を服用している
- 妊娠・授乳
- -登録の6か月前の心筋梗塞などの心血管疾患、狭心症の存在、重大な不整脈、うっ血性心不全（LV肥大は許容可能）深部静脈血栓症、肺塞栓症、2度または3度の心臓ブロック、僧帽弁狭窄、大動脈狭窄、または肥大型心筋症
- 抗凝固剤による治療
- -脳出血、脳卒中または一過性脳虚血発作などの重篤な神経疾患の病歴
- 喘息の診断
- 薬物吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な胃腸障害
- ヘマトクリット <35%
- 高脂血症 空腹時 総コレステロール >220mg/dl
- 腎機能障害 (血清クレアチニン >1.5 mg/dl)
- -免疫学的または血液学的障害の病歴または存在
- -定期的な投薬を必要とする基礎疾患または急性疾患で、被験者に脅威を与える可能性があるか、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる可能性があります
- 肝機能障害（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ > 60）
- -慢性全身性グルココルチコイド療法による治療（1か月に7日以上）
- リチウム塩による治療
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 治験の1か月前に治験薬による治療
- -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる精神状態
- プロトコルに準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール（ブラジキニン注入）
ブラジキニン (Clinalfa AG、ロイフェルフィンゲン、スイス)
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段階的な用量のブラジキニン (Clinalfa AG、ロイフェルフィンゲン、スイス) を 50、100、および 200 ng/分で注入します。
各用量は5分間注入され、FBFは注入の最後の2分間で測定されます。
各投与後の正味のt-PA放出の測定のために、動脈血および静脈血サンプルを採取する。
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実験的：L-NMMA + ブラジキニン
N-モノメチル-L-アルギニン (L-NMMA、NO シンターゼ阻害剤; Bachem, Torrance, CA)
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ブラジキニン投与の30分後、12マイクロモル/分でのL-NMMAの連続動脈内注入が開始される。
L-NMMAの注入を続けながら、ベースライン測定とブラジキニンの注入を繰り返します。
他の名前：
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実験的：イソソルビド + L-NMMA + ブラジキニン
イソソルビド（ドナーなし）
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2回目のブラジキニン注入後、12人の被験者に5mgの硝酸イソソルビド（外因性NOドナー、Major Pharmaceuticals Inc、リボニアMI）を投与します。
イソソルビド投与の60分後、12マイクロモル/分でのL-NMMAの連続動脈内注入を再開し、ベースライン測定とブラジキニン注入を繰り返す。
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実験的：シルデナフィル + L-NMMA + ブラジキニン
シルデナフィル（ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤）
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2回目のブラジキニン注入後、12人の被験者に50mgのシルデナフィル（NOを増加させずにcGMPを増加させる5型ホスホジエステラーゼ（PDE5）阻害剤; Pfizer, NY）を投与する。
シルデナフィル投与の60分後に、12マイクロモル/分でのL-NMMAの連続動脈内注入を再開し、ベースライン測定とブラジキニン注入を繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純組織型プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) 放出
時間枠：各治験薬投与中および投与後
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各時点での個々の正味の t-PA 放出は、次の式によって計算されました。それぞれ上腕静脈と動脈。
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各治験薬投与中および投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕血流 (FBF)
時間枠：各治験薬投与中および投与後
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前腕の血流は、ひずみゲージプレチスモグラフィーによって測定されました
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各治験薬投与中および投与後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純グルコース摂取量
時間枠：ベースライン時およびブラジキニンの最大用量後
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各時点での個々の正味の再取り込み率は、次の式で計算されました: 正味の取り込み = (Cv-CA) x {FBF x [101-ヘマトクリット/100]}。動脈、それぞれ。
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ベースライン時およびブラジキニンの最大用量後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAAS & Fibrinolysis
- 2R01HL060906 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- HL065193 (OTHER_GRANT：NIH)
- UL1RR024975 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01HL085740-05 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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