Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renin-angiotensin Aldosteronový systém a interakce fibrinolýzy u lidí – specifický cíl 3

21. ledna 2013 aktualizováno: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Renin-angiotensin Aldosteronový systém a interakce fibrinolýzy (RAAS) u lidí – specifický cíl 3

Účelem studie je zjistit, zda podávání isosorbidu, léku, který se používá k léčbě bolesti na hrudi, ovlivňuje uvolňování antikoagulačního faktoru z krevních cév.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovat hypotézu, že podávání donoru NO isosorbiddinitrátu, ale ne inhibitoru fosfodiesterázy sildenafilu, zeslabí stimulované uvolňování t-PA v cévách, zatímco obě činidla zlepší vychytávání glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-GCRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku
  • Mužské a ženské subjekty
  • Chirurgická sterilizace
  • Plodný potenciál: beta HCG v den studie
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 25 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 až 2 definovaný glykemií nalačno 126 mg/dl nebo vyšší nebo užíváním antidiabetických léků
  • Použití hormonální substituční terapie
  • Léčba statiny
  • U hypertoniků je systolický krevní tlak vsedě vyšší než 179 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě vyšší než 110 mmHg nebo užívající hypertoniky
  • Těhotenství/kojení
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu 6 měsíců před zařazením do studie, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání (hypertrofie LK je přijatelná), hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blokáda druhého nebo tří stupňů, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Léčba antikoagulancii
  • Anamnéza závažného neurologického onemocnění, jako je mozkové krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Diagnóza astmatu
  • Klinicky významné gastrointestinální poškození, které by mohlo interferovat s absorpcí léku
  • Hematokrit <35 %
  • Hyperlipidemické hladovění Celkový cholesterol >220 mg/dl
  • Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Jakékoli základní nebo akutní onemocnění vyžadující pravidelnou medikaci, která by mohla představovat hrozbu pro subjekt nebo ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Porucha funkce jater (sérová glutamát-oxalooctová transamináza, sérová glutamátpyruvát-transamináza > 60)
  • Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (více než 7 dní v 1 měsíci)
  • Léčba lithnými solemi
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem 1 měsíc před studií
  • Duševní stavy znemožňující subjektu pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia
  • Neschopnost dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrola (infuze bradykininu)
Bradykinin (Clinalfa AG, Läufelfingen, Švýcarsko)
Lék: Kontrola (bradykinin)
Odstupňované dávky bradykininu (Clinalfa AG, Läufelfingen, Švýcarsko) budou podávány v infuzi 50, 100 a 200 ng/min. Každá dávka bude podávána v infuzi po dobu 5 minut a FBF bude měřena během posledních 2 minut infuze. Po každé dávce budou odebrány vzorky arteriální a venózní krve pro měření čistého uvolňování t-PA.
EXPERIMENTÁLNÍ: L-NMMA + bradykinin
N-monomethyl-L-arginin (L-NMMA, inhibitor NO syntázy; Bachem, Torrance, CA)
Lék: L-NMMA + bradykinin
Třicet minut po podání bradykininu bude zahájena kontinuální intraarteriální infuze L-NMMA rychlostí 12 mikromol/min. Při pokračování infuze L-NMMA budou opakována základní měření a infuze bradykininu.
Ostatní jména:
  • N-monomethyl-L-arginin
EXPERIMENTÁLNÍ: Isosorbid + L-NMMA + bradykinin
Isosorbid (dárce NO)
Lék: Isosorbid + L-NMMA + bradykinin
Po druhé infuzi bradykininu dostane 12 subjektů 5 mg isosorbiddinitrátu (exogenní donor NO; Major Pharmaceuticals Inc, Livonia MI). Šedesát minut po podání isosorbidu bude znovu zahájena kontinuální intraarteriální infuze L-NMMA rychlostí 12 mikromol/min a budou opakována základní měření a infuze bradykininu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil + L-NMMA + bradykinin
Sildenafil (inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Lék: Sildenafil + L-NMMA + bradykinin
Po druhé infuzi bradykininu dostane 12 subjektů 50 mg sildenafilu (inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) ke zvýšení cGMP bez zvýšení NO; Pfizer, NY). Šedesát minut po podání sildenafilu bude znovu zahájena kontinuální intraarteriální infuze L-NMMA rychlostí 12 mikromol/min a budou opakována základní měření a infuze bradykininu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolnění aktivátoru čistého tkáňového plazminogenu (t-PA).
Časové okno: Během a po každém podání studovaného léku
Individuální čisté uvolňování t-PA v každém časovém bodě bylo vypočteno podle následujícího vzorce: čisté uvolňování = (Cv-CA) x {FBF x [101-hematokrit/100]}, kde Cv a CA představují koncentraci t-PA v brachiální žíla, respektive tepna.
Během a po každém podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve v předloktí (FBF)
Časové okno: Během a po každém podání studovaného léku
Průtok krve předloktím byl měřen tenzometrickou pletysmografií
Během a po každém podání studovaného léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistý příjem glukózy
Časové okno: Na začátku a po maximální dávce bradykininu
Jednotlivé čisté rychlosti zpětného vychytávání v každém časovém bodě byly vypočteny podle následujícího vzorce: čistý příjem = (Cv-CA) x {FBF x [101-hematokrit/100]}, kde Cv a CA představují koncentraci glukózy v brachiální žíle a tepny, resp.
Na začátku a po maximální dávce bradykininu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAAS & Fibrinolysis
  • 2R01HL060906 (NIH)
  • HL065193 (OTHER_GRANT: NIH)
  • UL1RR024975 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01HL085740-05 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit