Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja układu renina-angiotensyna-aldosteron i fibrynoliza u ludzi — cel szczegółowy 3

21 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Interakcja układu renina-angiotensyna-aldosteron i fibrynoliza (RAAS) u ludzi — cel szczegółowy 3

Celem badania jest ustalenie, czy podawanie izosorbidu, leku stosowanego w leczeniu bólu w klatce piersiowej, wpływa na uwalnianie przez naczynia krwionośne czynnika przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby przetestować hipotezę, że podawanie diazotanu izosorbidu będącego donorem NO, ale nie inhibitora fosfodiesterazy sildenafilu, osłabi stymulowane naczyniowe uwalnianie t-PA, podczas gdy oba środki poprawią wychwyt glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-GCRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat
  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Sterylizacja chirurgiczna
  • Potencjał rozrodczy: beta HCG w dniu badania
  • Osoby z indeksem masy ciała 25 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 do typu 2, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo 126 mg/dl lub większe lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Terapia statynami
  • U pacjentów z nadciśnieniem skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe niż 179 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej większe niż 110 mmHg lub przyjmujący leki na nadciśnienie
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, obecność dławicy piersiowej, znaczne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca (dopuszczalny przerost lewej komory), zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie aorty, lub kardiomiopatia przerostowa
  • Leczenie antykoagulantami
  • Historia poważnych chorób neurologicznych, takich jak krwotok mózgowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
  • Rozpoznanie astmy
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Hematokryt <35%
  • Hiperlipidemia na czczo Cholesterol całkowity >220 mg/dl
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl)
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Jakakolwiek współistniejąca lub ostra choroba wymagająca regularnego przyjmowania leków, która mogłaby stwarzać zagrożenie dla badanego lub utrudniać wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy, transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy > 60)
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (więcej niż 7 dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie solami litu
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem 1 miesiąc przed badaniem
  • Uwarunkowania psychiczne uniemożliwiające osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola (wlew bradykininy)
Bradykinina (Clinalfa AG, Läufelfingen, Szwajcaria)
Lek: Kontrola (bradykinina)
Stopniowane dawki bradykininy (Clinalfa AG, Läufelfingen, Szwajcaria) będą podawane we wlewie z szybkością 50, 100 i 200 ng/min. Każda dawka będzie podawana w infuzji przez 5 minut, a FBF będzie mierzony podczas ostatnich 2 minut infuzji. Próbki krwi tętniczej i żylnej będą pobierane do pomiaru uwalniania netto t-PA po każdej dawce.
EKSPERYMENTALNY: L-NMMA + bradykinina
N-monometylo-L-arginina (L-NMMA, inhibitor syntazy NO; Bachem, Torrance, CA)
Lek: L-NMMA + bradykinina
Trzydzieści minut po podaniu bradykininy rozpocznie się ciągły wlew dotętniczy L-NMMA z szybkością 12 mikromoli/min. Kontynuując infuzję L-NMMA, powtórzone zostaną podstawowe pomiary i infuzja bradykininy.
Inne nazwy:
  • N-monometylo-L-arginina
EKSPERYMENTALNY: Izosorbid + L-NMMA + bradykinina
Izosorbid (NO donor)
Lek: Izosorbid + L-NMMA + bradykinina
Po drugim wlewie bradykininy 12 pacjentów otrzyma 5 mg diazotanu izosorbidu (egzogenny dawca NO; Major Pharmaceuticals Inc, Livonia MI). Sześćdziesiąt minut po podaniu izosorbidu zostanie wznowiony ciągły dotętniczy wlew L-NMMA z szybkością 12 mikromoli/min i powtórzone zostaną pomiary wyjściowe i wlew bradykininy.
EKSPERYMENTALNY: Sildenafil + L-NMMA + bradykinina
Sildenafil (inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Lek: Sildenafil + L-NMMA + bradykinina
Po drugim wlewie bradykininy, 12 pacjentów otrzyma 50 mg syldenafilu (inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) w celu zwiększenia cGMP bez zwiększania NO; Pfizer, NY). Sześćdziesiąt minut po podaniu syldenafilu zostanie wznowiony ciągły dotętniczy wlew L-NMMA z szybkością 12 mikromoli/min i powtórzone zostaną pomiary wyjściowe i wlew bradykininy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwalnianie netto aktywatora plazminogenu typu tkankowego (t-PA).
Ramy czasowe: Podczas i po każdym podaniu badanego leku
Indywidualne uwalnianie t-PA netto w każdym punkcie czasowym obliczono według następującego wzoru: uwalnianie netto = (Cv-CA) x {FBF x [101-hematokryt/100]}, gdzie Cv i CA reprezentują stężenie t-PA w odpowiednio żyły ramiennej i tętnicy.
Podczas i po każdym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w przedramieniu (FBF)
Ramy czasowe: Podczas i po każdym podaniu badanego leku
Przepływ krwi w przedramieniu mierzono za pomocą pletyzmografii tensometrycznej
Podczas i po każdym podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy netto
Ramy czasowe: Na początku badania i po maksymalnej dawce bradykininy
Indywidualne wskaźniki wychwytu zwrotnego netto w każdym punkcie czasowym obliczono według następującego wzoru: wychwyt netto = (Cv-CA) x {FBF x [101-hematokryt/100]}, gdzie Cv i CA oznaczają stężenie glukozy w żyle ramiennej i tętnicy, odpowiednio.
Na początku badania i po maksymalnej dawce bradykininy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAAS & Fibrinolysis
  • 2R01HL060906 (NIH)
  • HL065193 (OTHER_GRANT: NIH)
  • UL1RR024975 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01HL085740-05 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj