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Sistema Renina-Angiotensina Aldosterona e Interação de Fibrinólise em Humanos - Objetivo Específico 3

21 de janeiro de 2013 atualizado por: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Interação do Sistema Renina-Angiotensina Aldosterona e Fibrinólise (SRAA) em Humanos - Objetivo Específico 3

O objetivo do estudo é determinar se a administração de isossorbida, um medicamento usado para tratar dores no peito, afeta a liberação de um fator anticoagulante pelos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testar a hipótese de que a administração do dinitrato de isossorbida doador de NO, mas não do inibidor da fosfodiesterase sildenafil, atenuará a liberação vascular estimulada de t-PA, enquanto ambos os agentes melhorarão a captação de glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-GCRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade
  • Sujeitos masculinos e femininos
  • Esterilização cirúrgica
  • Potencial para engravidar: beta HCG no dia do estudo
  • Indivíduos com um índice de massa corporal de 25 ou mais

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 a tipo 2, definido por glicemia de jejum de 126 mg/dl ou superior ou uso de medicação antidiabética
  • Uso de terapia de reposição hormonal
  • Terapia com estatina
  • Em indivíduos hipertensos, pressão arterial sistólica sentada maior que 179 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada maior que 110 mmHg ou em uso de hipertensos
  • Gravidez/Amamentação
  • Doença cardiovascular, como infarto do miocárdio 6 meses antes da inscrição, presença de angina pectoris, arritmia significativa, insuficiência cardíaca congestiva (hipertrofia LV aceitável), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou três graus, estenose da válvula mitral, estenose aórtica, ou cardiomiopatia hipertrófica
  • Tratamento com anticoagulantes
  • História de doença neurológica grave, como hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Diagnóstico de asma
  • Comprometimento gastrointestinal clinicamente significativo que pode interferir na absorção do medicamento
  • Hematócrito <35%
  • Jejum hiperlipidêmico Colesterol total >220mg/dl
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
  • História ou presença de distúrbios imunológicos ou hematológicos
  • Qualquer doença subjacente ou aguda que exija medicação regular que possa representar uma ameaça ao sujeito ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  • Função hepática prejudicada (transaminase glutâmica oxaloacética sérica, glutamato piruvato transaminase sérica > 60)
  • Tratamento com glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias em 1 mês)
  • Tratamento com sais de lítio
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental 1 mês antes do estudo
  • Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Incapacidade de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle (infusão de bradicinina)
Bradicinina (Clinalfa AG, Läufelfingen, Suíça)
Medicamento: Controle (bradicinina)
Doses graduadas de bradicinina (Clinalfa AG, Läufelfingen, Suíça) serão infundidas a 50, 100 e 200 ng/min. Cada dose será infundida por 5 minutos e o FBF será medido durante os últimos 2 minutos de infusão. Amostras de sangue arterial e venoso serão obtidas para medição da liberação líquida de t-PA após cada dose.
EXPERIMENTAL: L-NMMA + bradicinina
N-monometil-L-arginina (L-NMMA, inibidor da NO sintase; Bachem, Torrance, CA)
Medicamento: L-NMMA + bradicinina
Trinta minutos após a administração de bradicinina será iniciada uma infusão intra-arterial contínua de L-NMMA a 12 micromol/min. Enquanto continua a infusão de L-NMMA, as medições basais e a infusão de bradicinina serão repetidas.
Outros nomes:
  • N-monometil-L-arginina
EXPERIMENTAL: Isossorbida + L-NMMA + bradicinina
Isossorbida (doador de NO)
Medicamento: Isossorbida + L-NMMA + bradicinina
Após a segunda infusão de bradicinina, 12 indivíduos receberão 5 mg de dinitrato de isossorbida (um doador de NO exógeno; Major Pharmaceuticals Inc, Livonia MI). Sessenta minutos após a administração de isossorbida, a infusão intra-arterial contínua de L-NMMA a 12 micromol/min será reiniciada e as medições basais e a infusão de bradicinina serão repetidas.
EXPERIMENTAL: Sildenafil + L-NMMA + bradicinina
Sildenafil (inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
Medicamento: Sildenafil + L-NMMA + bradicinina
Após a segunda infusão de bradicinina, 12 indivíduos receberão 50 mg de sildenafil (inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) para aumentar o cGMP sem aumentar o NO; Pfizer, NY). Sessenta minutos após a administração do sildenafil, a infusão intra-arterial contínua de L-NMMA a 12 micromol/min será reiniciada e as medições basais e a infusão de bradicinina serão repetidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação de ativador de plasminogênio tipo tecido líquido (t-PA)
Prazo: Durante e após cada administração do medicamento do estudo
A liberação líquida individual de t-PA em cada ponto de tempo foi calculada pela seguinte fórmula: liberação líquida = (Cv-CA) x {FBF x [101-hematócrito/100]}, onde Cv e CA representam a concentração de t-PA em veia e artéria braquial, respectivamente.
Durante e após cada administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo do antebraço (FBF)
Prazo: Durante e após cada administração do medicamento do estudo
O fluxo sanguíneo do antebraço foi medido por pletismografia de medidor de tensão
Durante e após cada administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção líquida de glicose
Prazo: No início e após a dose máxima de bradicinina
As taxas de recaptação líquida individuais em cada ponto de tempo foram calculadas pela seguinte fórmula: captação líquida = (Cv-CA) x {FBF x [101-hematócrito/100]}, onde Cv e CA representam a concentração de glicose na veia braquial e artéria, respectivamente.
No início e após a dose máxima de bradicinina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAAS & Fibrinolysis
  • 2R01HL060906 (NIH)
  • HL065193 (OTHER_GRANT: NIH)
  • UL1RR024975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01HL085740-05 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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