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Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und Fibrinolyse-Wechselwirkung im humanspezifischen Ziel 3

21. Januar 2013 aktualisiert von: Nancy J. Brown, Vanderbilt University

Interaktion zwischen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und Fibrinolyse (RAAS) beim Menschen – spezifisches Ziel 3

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Isosorbid, einem Medikament zur Behandlung von Brustschmerzen, die Freisetzung eines gerinnungshemmenden Faktors in den Blutgefäßen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die Verabreichung des NO-Donors Isosorbiddinitrat, aber nicht des Phosphodiesterase-Inhibitors Sildenafil, die stimulierte vaskuläre t-PA-Freisetzung abschwächt, während beide Mittel die Glukoseaufnahme verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-GCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • Männliche und weibliche Themen
  • Chirurgische Sterilisation
  • Gebärfähigkeit: Beta-HCG am Studientag
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von 25 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1 bis Typ 2, definiert durch einen Nüchternglukosewert von 126 mg/dl oder mehr oder die Einnahme von Antidiabetika
  • Einsatz einer Hormonersatztherapie
  • Statin-Therapie
  • Bei Patienten mit Bluthochdruck ein systolischer Blutdruck im Sitzen von über 179 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von über 110 mmHg oder die Einnahme von Bluthochdruckmitteln
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Myokardinfarkt 6 Monate vor der Einschreibung, Vorhandensein von Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz (LV-Hypertrophie akzeptabel), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose, oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Anamnese schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke
  • Diagnose Asthma
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  • Hämatokrit <35%
  • Hyperlipidämisches Fasten Gesamtcholesterin > 220 mg/dl
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Geschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Bedrohung für den Probanden darstellt oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 60)
  • Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 Tage in 1 Monat)
  • Behandlung mit Lithiumsalzen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat 1 Monat vor der Studie
  • Psychische Zustände, die den Probanden unfähig machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrolle (Bradykinin-Infusion)
Bradykinin (Clinalfa AG, Läufelfingen, Schweiz)
Arzneimittel: Kontrolle (Bradykinin)
Abgestufte Dosen von Bradykinin (Clinalfa AG, Läufelfingen, Schweiz) werden mit 50, 100 und 200 ng/min infundiert. Jede Dosis wird 5 Minuten lang infundiert und FBF wird während der letzten 2 Minuten der Infusion gemessen. Arterielle und venöse Blutproben werden zur Messung der Netto-t-PA-Freisetzung nach jeder Dosis entnommen.
EXPERIMENTAL: L-NMMA + Bradykinin
N-Monomethyl-L-Arginin (L-NMMA, NO-Synthase-Inhibitor; Bachem, Torrance, CA)
Arzneimittel: L-NMMA + Bradykinin
Dreißig Minuten nach Verabreichung von Bradykinin wird mit einer kontinuierlichen intraarteriellen Infusion von L-NMMA mit 12 Mikromol/min begonnen. Während die Infusion von L-NMMA fortgesetzt wird, werden Grundlinienmessungen und Infusion von Bradykinin wiederholt.
Andere Namen:
  • N-Monomethyl-L-Arginin
EXPERIMENTAL: Isosorbid + L-NMMA + Bradykinin
Isosorbid (NO-Donor)
Arzneimittel: Isosorbid + L-NMMA + Bradykinin
Nach der zweiten Bradykinin-Infusion erhalten 12 Probanden 5 mg Isosorbiddinitrat (ein exogener NO-Donor; Major Pharmaceuticals Inc, Livonia MI). Sechzig Minuten nach der Verabreichung von Isosorbid wird die kontinuierliche intraarterielle Infusion von L-NMMA mit 12 Mikromol/min wieder aufgenommen und die Grundlinienmessungen und die Bradykinin-Infusion werden wiederholt.
EXPERIMENTAL: Sildenafil + L-NMMA + Bradykinin
Sildenafil (Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer
Arzneimittel: Sildenafil + L-NMMA + Bradykinin
Nach der zweiten Bradykinin-Infusion erhalten 12 Probanden 50 mg Sildenafil (Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer zur Erhöhung von cGMP ohne Erhöhung von NO; Pfizer, NY). Sechzig Minuten nach der Verabreichung von Sildenafil wird die kontinuierliche intraarterielle Infusion von L-NMMA mit 12 Mikromol/min wieder aufgenommen und die Grundlinienmessungen und die Bradykinin-Infusion werden wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freisetzung von Plasminogenaktivator (t-PA) vom Gewebetyp
Zeitfenster: Während und nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Die individuelle Netto-t-PA-Freisetzung zu jedem Zeitpunkt wurde nach der folgenden Formel berechnet: Nettofreisetzung = (Cv-CA) x {FBF x [101-Hämatokrit/100]}, wobei Cv und CA die Konzentration von t-PA in darstellen die Brachialvene bzw. die Arterie.
Während und nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterarm-Blutfluss (FBF)
Zeitfenster: Während und nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Der Blutfluss im Unterarm wurde durch Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie gemessen
Während und nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Höchstdosis von Bradykinin
Individuelle Nettowiederaufnahmeraten zu jedem Zeitpunkt wurden nach der folgenden Formel berechnet: Nettoaufnahme = (Cv-CA) x {FBF x [101-Hämatokrit/100]}, wobei Cv und CA die Konzentration von Glucose in der Brachialvene darstellen und Arterie bzw.
Zu Studienbeginn und nach der Höchstdosis von Bradykinin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAAS & Fibrinolysis
  • 2R01HL060906 (NIH)
  • HL065193 (OTHER_GRANT: NIH)
  • UL1RR024975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01HL085740-05 (NIH)

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