慢性B型肝炎と慢性D型肝炎が重複感染している未治療の被験者におけるペグインターフェロン アルファ-2bの有効性（研究P04603）
2017年3月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性B型肝炎と慢性D型肝炎が重感染した未治療患者におけるペグイントロンの反応を評価するための非盲検非対照研究
この研究の目的は、B型肝炎ウイルスおよびD型肝炎ウイルスに同時感染した未治療の参加者にペグインターフェロン アルファ-2b 1.5 mcg/kg/週を52週間投与した場合の有効性を判定することです。 52週間の治療後および52週間の追跡後-up では、ウイルス学的、生化学的、組織学的反応が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することで、研究に参加する意思を示し、その手順に従う必要があります。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- HBs抗原陽性が6か月以上。
- ALT >= 2 ULN >6 か月。
- HDV RNA 陽性血清学。
- IgG および IgM クラスのデルタ肝炎抗原に対する血清抗体。
- ノーデルスコア HAI >= 6 および F >= 0。肝生検で肝内デルタ抗原検査が陽性。
- 妊娠の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、許容可能な避妊方法（例：ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）を使用しているか、外科的に不妊手術されている必要があります。 （例、子宮摘出術または卵管結紮術）。
- 参加者は、研究の評価を妨げるような臨床的に重大な疾患（慢性B型肝炎および慢性D型肝炎を除く）に罹っていない必要があります。
- 参加者は、投薬スケジュールと訪問スケジュールを理解し、遵守できなければならず、症状の重症度スコア、投薬時間、併用薬、有害事象を毎日の日記に正確かつ一貫して記録することに同意する必要があります。
除外基準:
- 18 歳未満かつ 65 歳以上。
- HCV および/または HIV 感染の併発。
- 実際の肝不全（血清総ビリルビン > 2.5 x 正常、プロトロンビン時間 > 3 秒、血清アルブミン < 3 g/dl、腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症の病歴）。
- 中毒性肝炎または自己免疫性肝炎（ANA力価 > 1:160）、代謝性肝疾患（ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 白血球減少症（<2500/mm^3）、好中球減少症（<1000/mm^3）、ヘモグロビン<10 g/dl、その他の重篤な疾患（心筋症、糖尿病、動脈性高血圧、新生物、神経疾患、栄養失調）の存在。
- -研究への参加から6か月以内の抗ウイルス薬、免疫調節薬、コルチコステロイド、または化学療法による治療。
- うつ病および/または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグイントロン
すべての参加者は、体重に基づいて毎週 PegIntron (ペグインターフェロン アルファ-2b) を投与されました。
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ペグインターフェロン アルファ-2b 1.5 mcg/kg/週を皮下 (SC) で 52 週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応のある参加者の数
時間枠：治療開始後52週間（治療終了[EOT]）、104週間（追跡終了[EOF]）
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ウイルス学的反応については、治療終了時（EOT）にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による血清サンプルの検査でD型肝炎ウイルスのリボ核酸（HDV-RNA）が陰性となった場合、参加者を反応者と定義した。
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治療開始後52週間（治療終了[EOT]）、104週間（追跡終了[EOF]）
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生化学的反応のある参加者の数
時間枠：52週間(EOT)、104週間(EOF)
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参加者は、52 週間後、つまり EOT 時点のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが、Bioclinica が指定する上限基準範囲を下回った場合に反応者と定義されました。
ALT の通常の基準範囲は 5 ～ 55 U/L です。
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52週間(EOT)、104週間(EOF)
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組み合わせて回答した参加者の数
時間枠：52週間(EOT)、104週間(EOF)
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組み合わせた反応は、上限を下回る ALT レベルとして定義されました。 基準範囲と HDV-RNA テスト陰性。 ALT の通常の基準範囲は 5 ～ 55 U/L です。 |
52週間(EOT)、104週間(EOF)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎ウイルス（HBV）複製反応（HBV反応）を有する参加者の数
時間枠：52週（EOT）
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参加者から採取された血清サンプルは、HBV-DNA を検出するために PCR 検査されました。
HBV 応答は、血清中に HBV デオキシリボ核酸 (HBV-DNA) が存在しないこととして定義されました。
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52週（EOT）
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肝臓の組織学的反応が認められた参加者の数
時間枠：ベースラインと 52 週間 (EOT)
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肝組織学的反応は、壊死炎症スコア（門脈周囲壊死[0-10]、小葉炎症[0-4]、門脈炎症[0-4]の合計と合計スコアの合計）の少なくとも2ポイントの減少として定義されました。 18 点中 18 点は最悪の結果を示します）、治療前および治療後の肝生検では線維症の増加も退行もありませんでした（スコアは [0-4]）。 組織学的反応に基づく治療の有効性は、研究者によって完全反応、部分反応、最小反応、進行性疾患として評価され、EOT では評価不可能でした。 |
ベースラインと 52 週間 (EOT)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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