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Wirksamkeit von Peginterferon Alfa-2b bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis B- und D-Koinfektion (Studie P04603)

8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Reaktion von Peg-Intron bei naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B- und D-Koinfektion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche zu bestimmen, verabreicht über 52 Wochen (Woche) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern, die gleichzeitig mit dem Hepatitis-Virus B und D infiziert waren. Nach 52-wöchiger Behandlung und 52-wöchiger Nachbeobachtung -up wird die virologische, biochemische und histologische Reaktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Verfahren durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
  • Alter 18–65 Jahre.
  • HBsAg positiv >6 Monate.
  • ALT >= 2 ULN >6 Monate.
  • HDV-RNA-positive Serologie.
  • Serumantikörper gegen Hepatitis-Delta-Antigen der IgG- und IgM-Klasse.
  • Knodell-Score HAI >= 6 und F >= 0; positiver Test auf intrahepatisches Delta-Antigen in der Leberbiopsie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, ärztlich verordnete Spirale, Kondom in Kombination mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
  • Die Teilnehmer müssen frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten (außer chronischer Hepatitis B und D) sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
  • Die Teilnehmer müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können und sich damit einverstanden erklären, den Schweregrad der Symptome, die Medikationszeiten, die Begleitmedikation und unerwünschte Ereignisse in einem täglichen Tagebuch genau und konsistent aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >65.
  • Begleitende HCV- und/oder HIV-Infektion.
  • Tatsächliches Leberversagen (Gesamtserumbilirubin >2,5 x normal, verlängerte Prothrombinzeit >3 Sekunden, Serumalbumin <3 g/dl, Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie).
  • Toxische oder autoimmune Hepatitis (ANA-Titer > 1:160), metabolische Lebererkrankungen (Wilson-Krankheit, Hämochromatose, α-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Leukopenie (<2500/mm^3), Neutropenie (<1000/mm^3), Hämoglobin <10 g/dl, Vorliegen anderer schwerer Erkrankungen (Myokardiopathie, Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, Neoplasie, neurologische Erkrankungen, Unterernährung).
  • Antivirale, immunmodulatorische, kortikosteroidale oder chemotherapeutische Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der Teilnahme an der Studie.
  • Depressionen und/oder psychiatrische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PegIntron
Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich PegIntron (Peginterferon alfa-2b) entsprechend ihrem Körpergewicht.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (PegIntron, SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan (SC) für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • SCH 54031, PegIntron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion
Zeitfenster: 52 Wochen (Ende der Behandlung [EOT]), 104 Wochen (Ende der Nachbeobachtung [EOF]) nach Behandlungsbeginn
Für die virologische Reaktion wurde ein Teilnehmer als Responder definiert, wenn seine/ihre Serumprobe am Ende der Behandlung (EOT) durch Polymerasekettenreaktion (PCR) negativ auf Hepatitis-D-Virus-Ribonukleinsäure (HDV-RNA) getestet wurde.
52 Wochen (Ende der Behandlung [EOT]), 104 Wochen (Ende der Nachbeobachtung [EOF]) nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit einer biochemischen Reaktion
Zeitfenster: 52 Wochen (EOT), 104 Wochen (EOF)
Ein Teilnehmer wurde als Responder definiert, wenn sein Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel nach 52 Wochen, d. h. bei EOT, unter dem oberen Referenzbereich lag, wie von Bioclinica angegeben. Der normale Referenzbereich für ALT liegt bei 5–55 U/L.
52 Wochen (EOT), 104 Wochen (EOF)
Anzahl der Teilnehmer mit einer kombinierten Antwort
Zeitfenster: 52 Wochen (EOT), 104 Wochen (EOF)

Die kombinierte Reaktion wurde als ein ALT-Wert unter dem oberen Wert definiert

Referenzbereich und ein negativer HDV-RNA-Test. Der normale Referenzbereich für ALT liegt bei 5–55 U/L.
52 Wochen (EOT), 104 Wochen (EOF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Replikationsreaktion des Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBV-Reaktion)
Zeitfenster: 52 Wochen (EOT)
Von den Teilnehmern gesammelte Serumproben wurden mittels PCR auf den Nachweis von HBV-DNA getestet. Die HBV-Reaktion wurde als Abwesenheit von HBV-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) im Serum definiert.
52 Wochen (EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit einer leberhistologischen Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen (EOT)

Die histologische Reaktion der Leber wurde als mindestens 2-Punkte-Abnahme des Nekrose-Entzündungs-Scores (eine Summe aus periportaler Nekrose [0-10], lobulärer Entzündung [0-4], portaler Entzündung [0-4] mit dem Gesamtscore) definiert von 18, was das schlechteste Ergebnis darstellt) und keine Zunahme oder Rückbildung der Fibrose (bewertet mit [0-4]) in den Leberbiopsien vor und nach der Behandlung.

Die Wirksamkeit der Behandlung basierend auf dem histologischen Ansprechen wurde vom Prüfer als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, minimales Ansprechen, fortschreitende Erkrankung und zum EOT nicht beurteilbar bewertet.
Ausgangswert und 52 Wochen (EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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