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Eficacia de peginterferón alfa-2b en sujetos no tratados previamente con coinfección por hepatitis B y D crónica (estudio P04603)

8 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, no controlado, para evaluar la respuesta de Peg-Intron en pacientes sin tratamiento previo con coinfección crónica por hepatitis B y D

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de 1,5 mcg/kg/semana de peginterferón alfa-2b administrado durante 52 semanas (semana) en participantes coinfectados con el virus de la hepatitis B y D no tratados previamente. Después de 52 semanas de tratamiento y 52 semanas de seguimiento -up, se evaluará la respuesta virológica, bioquímica e histológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
  • Edad 18-65 años.
  • HBsAg positivo >6 meses.
  • ALT >= 2 LSN >6 meses.
  • Serología positiva para ARN del VHD.
  • Anticuerpo sérico contra el antígeno de la hepatitis delta de clase IgG e IgM.
  • puntuación de Knodell HAI >= 6 y F >= 0; Prueba positiva para antígeno Delta intrahepático en biopsia hepática.
  • Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año posmenopáusicas y mujeres que se vuelven sexualmente activas) deben usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivo hormonal, DIU recetado médicamente, condón en combinación con espermicida) o ser esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía o ligadura de trompas).
  • Los participantes deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la hepatitis B y D crónica) que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Los participantes deben comprender y ser capaces de cumplir con los programas de dosificación y visitas, y aceptar registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas, los tiempos de medicación, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos de forma precisa y constante en un diario.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 y >65.
  • Infección concomitante por VHC y/o VIH.
  • Insuficiencia hepática real (bilirrubina sérica total >2,5 veces lo normal, tiempo de protrombina prolongado >3 s, albúmina sérica <3 g/dl, antecedentes de ascitis, hemorragia por varices o encefalopatía hepática).
  • Hepatitis tóxica o autoinmune (títulos de ANA > 1:160), hepatopatías metabólicas (enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de α-1 antitripsina)
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Leucopenia (<2500/mm^3), neutropenia (<1000/mm^3), hemoglobina <10 g/dl, presencia de otras enfermedades graves (miocardiopatía, diabetes mellitus, hipertensión arterial, neoplasia, enfermedades neurológicas, desnutrición).
  • Tratamiento antiviral, inmunomodulador, corticosteroide o quimioterapéutico dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • Depresión y/o trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PegIntron
Todos los participantes recibieron PegIntron (Peginterferon alfa-2b) semanalmente según su peso corporal.
Biológico: Peginterferón alfa-2b (PegIntron, SCH 54031)
Peginterferón alfa-2b 1,5 mcg/kg/semana por vía subcutánea (SC) durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • SCH 54031, PegIntron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica
Periodo de tiempo: 52 semanas (final del tratamiento [EOT]), 104 semanas (final del seguimiento [EOF]) después del inicio del tratamiento
Para la respuesta virológica, un participante se definió como respondedor si su muestra de suero resultó negativa para el virus de la hepatitis D - ácido ribonucleico (HDV-RNA) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al final del tratamiento (EOT).
52 semanas (final del tratamiento [EOT]), 104 semanas (final del seguimiento [EOF]) después del inicio del tratamiento
Número de participantes con una respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)
Un participante se definió como respondedor si su nivel de alanina aminotransferasa (ALT) después de 52 semanas, es decir, en el EOT, estaba por debajo del rango de referencia superior especificado por Bioclinica. El rango de referencia normal para ALT es 5-55 U/L.
52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)
Número de participantes con una respuesta combinada
Periodo de tiempo: 52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)

La respuesta combinada se definió como un nivel de ALT por debajo del nivel superior

rango de referencia y una prueba HDV-RNA negativa. El rango de referencia normal para ALT es 5-55 U/L.
52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta de replicación del virus de la hepatitis B (VHB) (Respuesta del VHB)
Periodo de tiempo: 52 semana (EOT)
Las muestras de suero recolectadas de los participantes se analizaron mediante PCR para detectar el ADN del VHB. La respuesta del VHB se definió como la ausencia de ácido desoxirribonucleico del VHB (ADN-VHB) en el suero.
52 semana (EOT)
Número de participantes con una respuesta histológica del hígado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (EOT)

La respuesta histológica del hígado se definió como una disminución de al menos 2 puntos en la puntuación de necrosis e inflamación (una suma de necrosis periportal [0-10], inflamación lobulillar [0-4], inflamación portal [0-4], con la puntuación total de 18 que representan el peor resultado) y ningún aumento o regresión de la fibrosis (puntuado [0-4]) en las biopsias de hígado antes y después del tratamiento.

El investigador evaluó la eficacia del tratamiento en función de la respuesta histológica como respuesta completa, respuesta parcial, respuesta mínima, enfermedad progresiva y no evaluable en el EOT.
Línea de base y semana 52 (EOT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P04603

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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