Effekten af Peginterferon Alfa-2b hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med kronisk hepatitis B og D co-infektion (undersøgelse P04603)
8. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben etiket, ukontrolleret, undersøgelse for at vurdere responsen af Peg-Intron hos naive patienter med kronisk hepatitis B og D co-infektion
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/uge administreret i 52 uger (uge) hos tidligere ubehandlede deltagere co-inficeret med hepatitisvirus B og D. Efter 52 ugers behandling og 52 ugers følg -up, vil den virologiske, biokemiske og histologiske respons blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18-65 år.
- HBsAg positiv >6 måneder.
- ALT >= 2 ULN >6 måneder.
- HDV RNA positiv serologi.
- Serumantistof mod hepatitis delta-antigen af IgG- og IgM-klasse.
- Knodell score HAI >= 6 og F >= 0; positiv test for intrahepatisk Delta-antigen i leverbiopsi.
- Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er mindre end 1 år postmenopausale og kvinder, der bliver seksuelt aktive) skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention, medicinsk ordineret spiral, kondom i kombination med spermicid) eller steriliseres kirurgisk (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
- Deltagerne skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom (bortset fra kronisk hepatitis B og D), som ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
- Deltagerne skal forstå og være i stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne og acceptere at registrere symptomernes sværhedsgrad, medicintider, samtidig medicin og bivirkninger nøjagtigt og konsekvent i en daglig dagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >65.
- Samtidig HCV- og/eller HIV-infektion.
- Faktisk leversvigt (total serumbilirubin >2,5 x normal, forlænget protrombintid >3 sek, serumalbumin <3 g/dl, ascites i anamnesen, varicealblødning eller hepatisk encefalopati).
- Toksisk eller autoimmun hepatitis (ANA-titre > 1:160), metaboliske leversygdomme (Wilsons sygdom, hæmokromatose, α-1-antitrypsin-mangel)
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Leukopeni (<2500/mm^3), neutropeni (<1000/mm^3), hæmoglobin <10 g/dl, tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme (myokardiopati, diabetes mellitus, arteriel hypertension, neoplasi, neurologiske sygdomme, underernæring).
- Antiviral, immunmodulerende, kortikosteroid eller kemoterapeutisk behandling inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
- Depression og/eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PegIntron
Alle deltagere fik PegIntron (Peginterferon alfa-2b) ugentligt baseret på deres kropsvægt.
|
Peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/uge subkutant (SC) i 52 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med et virologisk respons
Tidsramme: 52 uger (slut på behandling [EOT]), 104 uger (slut på opfølgning [EOF]) efter behandlingsstart
|
For virologisk respons blev en deltager defineret som en responder, hvis hans/hendes serumprøve testede negativ for hepatitis D-virus - ribonukleinsyre (HDV-RNA) ved polymerasekædereaktion (PCR) ved behandlingens afslutning (EOT).
|
52 uger (slut på behandling [EOT]), 104 uger (slut på opfølgning [EOF]) efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med et biokemisk respons
Tidsramme: 52 uger (EOT), 104 uger (EOF)
|
En deltager blev defineret som en responder, hvis hans alaninaminotransferase (ALT) niveau efter 52 uger, dvs. ved EOT, var under det øvre referenceområde som specificeret af Bioclinica.
Det normale referenceområde for ALT er 5-55 U/L.
|
52 uger (EOT), 104 uger (EOF)
|
|
Antal deltagere med et kombineret svar
Tidsramme: 52 uger (EOT), 104 uger (EOF)
|
Den kombinerede respons blev defineret som et ALT-niveau under det øvre referenceområde og en negativ HDV-RNA-test. Det normale referenceområde for ALT er 5-55 U/L. |
52 uger (EOT), 104 uger (EOF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hepatitis B-virus (HBV) replikationsrespons (HBV-respons)
Tidsramme: 52 uger (EOT)
|
Serumprøver indsamlet fra deltagerne blev testet ved PCR for at påvise HBV-DNA.
HBV-respons blev defineret som fraværet af HBV-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) i serum.
|
52 uger (EOT)
|
|
Antal deltagere med en leverhistologirespons
Tidsramme: Baseline og 52 uger (EOT)
|
Den leverhistologiske respons blev defineret som et fald på mindst 2 point i nekrose-inflammationsscore (en sum af periportal nekrose [0-10], lobulær inflammation [0-4], portalinflammation [0-4], med den samlede score af 18, hvilket repræsenterer det værste resultat) og ingen stigning eller regression af fibrose (scoret [0-4]) i leverbiopsierne før og efter behandling. Effektiviteten af behandling baseret på histologisk respons blev vurderet af investigator som fuldstændig respons, delvis respons, minimal respons, progressiv sygdom og ikke vurderes ved EOT. |
Baseline og 52 uger (EOT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2008
Først opslået (Skøn)
30. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis D
- Hepatitis D, kronisk
- Hepatitis B, kronisk
- Co-infektion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Immunologiske faktorer
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Andre undersøgelses-id-numre
- P04603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .