Eficácia do peginterferon alfa-2b em indivíduos não tratados anteriormente com co-infecção crônica por hepatite B e D (estudo P04603)
8 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto e não controlado para avaliar a resposta do Peg-Intron em pacientes virgens com co-infecção crônica por hepatite B e D
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/semana administrado por 52 semanas (sem) em participantes não tratados previamente coinfectados com os vírus da hepatite B e D. Após 52 semanas de tratamento e 52 semanas de seguimento -up, serão avaliadas a resposta virológica, bioquímica e histológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um consentimento informado por escrito.
- Idade 18-65 anos.
- HBsAg positivo > 6 meses.
- ALT >= 2 LSN >6 meses.
- Sorologia HDV RNA positiva.
- Anticorpo sérico para o antígeno delta da hepatite das classes IgG e IgM.
- escore Knodell HAI >= 6 e F >= 0; teste positivo para antígeno Delta intra-hepático em biópsia hepática.
- Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU prescrito por médicos, preservativo em combinação com espermicida) ou ser esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia ou ligadura de trompas).
- Os participantes devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa (exceto hepatite B e D crônica), que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Os participantes devem entender e ser capazes de cumprir os horários de dosagem e visita, e concordar em registrar pontuações de gravidade dos sintomas, horários de medicação, medicamentos concomitantes e eventos adversos de forma precisa e consistente em um diário.
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >65.
- Infecção concomitante por HCV e/ou HIV.
- Insuficiência hepática real (bilirrubina sérica total >2,5 x normal, tempo de protrombina prolongado >3 seg, albumina sérica <3 g/dl, história de ascite, sangramento varicoso ou encefalopatia hepática).
- Hepatite tóxica ou autoimune (títulos de FAN > 1:160), doenças hepáticas metabólicas (doença de Wilson, hemocromatose, deficiência de α-1 antitripsina)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Leucopenia (<2500/mm^3), neutropenia (<1000/mm^3), hemoglobina <10 g/dl, presença de outras doenças graves (miocardiopatia, diabetes mellitus, hipertensão arterial, neoplasia, doenças neurológicas, desnutrição).
- Tratamento antiviral, imunomodulador, corticosteroide ou quimioterápico em até 6 meses após a participação no estudo.
- Depressão e/ou transtornos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PegIntron
Todos os participantes receberam PegIntron (Peginterferon alfa-2b) semanalmente com base em seu peso corporal.
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Peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/sem por via subcutânea (SC) por 52 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta virológica
Prazo: 52 semanas (fim do tratamento [EOT]), 104 semanas (fim do acompanhamento [EOF]) após o início do tratamento
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Para resposta virológica, um participante foi definido como respondedor se sua amostra de soro apresentou resultado negativo para o Vírus da Hepatite D - ácido ribonucleico (HDV-RNA) por reação em cadeia da polimerase (PCR) no final do tratamento (EOT).
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52 semanas (fim do tratamento [EOT]), 104 semanas (fim do acompanhamento [EOF]) após o início do tratamento
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Número de participantes com uma resposta bioquímica
Prazo: 52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)
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Um participante foi definido como respondedor se seu nível de alanina aminotransferase (ALT) após 52 semanas, ou seja, no EOT, estivesse abaixo do intervalo de referência superior especificado pela Bioclinica.
O intervalo de referência normal para ALT é 5-55 U/L.
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52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)
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Número de participantes com uma resposta combinada
Prazo: 52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)
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A resposta combinada foi definida como um nível de ALT abaixo do limite superior intervalo de referência e um teste HDV-RNA negativo. O intervalo de referência normal para ALT é 5-55 U/L. |
52 semanas (EOT), 104 semanas (EOF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta de replicação do vírus da hepatite B (HBV) (resposta do HBV)
Prazo: 52 semanas (EOT)
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Amostras de soro coletadas dos participantes foram testadas por PCR para detectar HBV-DNA.
A resposta do VHB foi definida como a ausência de ácido desoxirribonucléico do VHB (HBV-DNA) no soro.
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52 semanas (EOT)
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Número de participantes com uma resposta de histologia hepática
Prazo: Linha de base e 52 semanas (EOT)
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A resposta da histologia hepática foi definida como uma diminuição de pelo menos 2 pontos na pontuação da inflamação da necrose (uma soma de necrose periportal [0-10], inflamação lobular [0-4], inflamação portal [0-4], com a pontuação total de 18 representando o pior resultado) e nenhum aumento ou regressão da fibrose (pontuado [0-4]) nas biópsias hepáticas pré e pós-tratamento. A eficácia do tratamento com base na resposta histológica foi avaliada pelo investigador como resposta completa, resposta parcial, resposta mínima, doença progressiva e não avaliável no EOT. |
Linha de base e 52 semanas (EOT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite D
- Hepatite D Crônica
- Hepatite B Crônica
- Coinfecção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P04603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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