Efficacia del peginterferone alfa-2b in soggetti precedentemente non trattati con coinfezione da epatite cronica B e D (studio P04603)
8 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto, non controllato, per valutare la risposta di Peg-Intron in pazienti naïve con co-infezione da epatite cronica B e D
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del peginterferone alfa-2b 1,5 mcg/kg/settimana somministrato per 52 settimane (settimana) in partecipanti precedentemente non trattati coinfettati con virus dell'epatite B e D. Dopo 52 settimane di trattamento e 52 settimane di follow-up -up, verrà valutata la risposta virologica, biochimica e istologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono dimostrare la loro volontà di partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un consenso informato scritto.
- Età 18-65 anni.
- HBsAg positivo >6 mesi.
- ALT >= 2 ULN >6 mesi.
- Sierologia positiva per HDV RNA.
- Anticorpo sierico contro l'antigene delta dell'epatite di classe IgG e IgM.
- Punteggio di Knodell HAI >= 6 e F >= 0; test positivo per l'antigene Delta intraepatico nella biopsia epatica.
- Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube).
- I partecipanti devono essere liberi da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dall'epatite cronica B e D), che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
- I partecipanti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi, i tempi dei farmaci, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi in modo accurato e coerente in un diario giornaliero.
Criteri di esclusione:
- Età <18 e >65.
- Infezione concomitante da HCV e/o HIV.
- Insufficienza epatica effettiva (bilirubina sierica totale >2,5 x normale, tempo di protrombina prolungato >3 sec, albumina sierica <3 g/dl, anamnesi di ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica).
- Epatite tossica o autoimmune (titoli ANA > 1:160), malattie metaboliche del fegato (malattia di Wilson, emocromatosi, carenza di α-1 antitripsina)
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Leucopenia (<2500/mm^3), neutropenia (<1000/mm^3), emoglobina <10 g/dl, presenza di altre patologie gravi (miocardiopatia, diabete mellito, ipertensione arteriosa, neoplasie, malattie neurologiche, malnutrizione).
- Trattamento antivirale, immunomodulante, corticosteroide o chemioterapico entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
- Depressione e/o disturbi psichiatrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PegIntron
Tutti i partecipanti hanno ricevuto PegIntron (Peginterferone alfa-2b) settimanalmente in base al loro peso corporeo.
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Peginterferone alfa-2b 1,5 mcg/kg/settimana per via sottocutanea (SC) per 52 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una risposta virologica
Lasso di tempo: 52 settimane (fine del trattamento [EOT]), 104 settimane (fine del follow-up [EOF]) dopo l'inizio del trattamento
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Per la risposta virologica, un partecipante è stato definito come responder se il suo campione di siero risultava negativo per il virus dell'epatite D - acido ribonucleico (HDV-RNA) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) alla fine del trattamento (EOT).
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52 settimane (fine del trattamento [EOT]), 104 settimane (fine del follow-up [EOF]) dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con una risposta biochimica
Lasso di tempo: 52 settimane (EOT), 104 settimane (EOF)
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Un partecipante è stato definito come responder se il suo livello di alanina aminotransferasi (ALT) dopo 52 settimane, cioè all'EOT, era al di sotto dell'intervallo di riferimento superiore come specificato da Bioclinica.
L'intervallo di riferimento normale per ALT è 5-55 U/L.
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52 settimane (EOT), 104 settimane (EOF)
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Numero di partecipanti con una risposta combinata
Lasso di tempo: 52 settimane (EOT), 104 settimane (EOF)
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La risposta combinata è stata definita come un livello di ALT inferiore a quello superiore intervallo di riferimento e un test HDV-RNA negativo. L'intervallo di riferimento normale per ALT è 5-55 U/L. |
52 settimane (EOT), 104 settimane (EOF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta di replicazione del virus dell'epatite B (HBV) (risposta HBV)
Lasso di tempo: 52 settimane (EOT)
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I campioni di siero raccolti dai partecipanti sono stati testati mediante PCR per rilevare l'HBV-DNA.
La risposta HBV è stata definita come l'assenza di HBV-acido desossiribonucleico (HBV-DNA) nel siero.
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52 settimane (EOT)
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Numero di partecipanti con una risposta istologica epatica
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane (EOT)
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La risposta istologica del fegato è stata definita come una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio di infiammazione della necrosi (una somma di necrosi periportale [0-10], infiammazione lobulare [0-4], infiammazione portale [0-4], con il punteggio totale di 18 che rappresentano l'esito peggiore) e nessun aumento o regressione della fibrosi (punteggio [0-4]) nelle biopsie epatiche pre e post trattamento. L'efficacia del trattamento basata sulla risposta istologica è stata valutata dallo sperimentatore come risposta completa, risposta parziale, risposta minima, malattia progressiva e non valutabile all'EOT. |
Basale e 52 settimane (EOT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite D
- Epatite D, cronica
- Epatite B, cronica
- Coinfezione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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