Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność peginterferonu alfa-2b u wcześniej nieleczonych pacjentów ze współistniejącym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i D (badanie P04603)

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na Peg-Intron u dotychczas nieleczonych pacjentów ze współistniejącym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i D

Celem tego badania jest określenie skuteczności peginterferonu alfa-2b w dawce 1,5 µg/kg/tydzień podawanego przez 52 tygodnie (tydz.) u wcześniej nieleczonych uczestników z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B i D. Po 52-tygodniowej terapii i 52-tygodniowej obserwacji -up, oceniona zostanie odpowiedź wirusologiczna, biochemiczna i histologiczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek 18-65 lat.
  • HBsAg dodatni >6 miesięcy.
  • AlAT >= 2 GGN > 6 miesięcy.
  • Serologia HDV RNA pozytywna.
  • Przeciwciała w surowicy przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu delta klasy IgG i IgM.
  • wynik Knodella HAI >= 6 i F >= 0; dodatni wynik testu na obecność wewnątrzwątrobowego antygenu Delta w biopsji wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
  • Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i D), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Uczestnicy muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt, a także zgodzić się na dokładne i spójne zapisywanie w dzienniczku ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 i >65 lat.
  • Jednoczesne zakażenie HCV i/lub HIV.
  • Rzeczywista niewydolność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,5 x normy, wydłużony czas protrombinowy >3 s, albumina w surowicy <3 g/dl, wodobrzusze w wywiadzie, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa).
  • Toksyczne lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby (miano ANA > 1:160), metaboliczne choroby wątroby (choroba Wilsona, hemochromatoza, niedobór α-1-antytrypsyny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Leukopenia (<2500/mm^3), neutropenia (<1000/mm^3), hemoglobina <10 g/dl, obecność innych ciężkich chorób (miokardiopatia, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nowotwory, choroby neurologiczne, niedożywienie).
  • Leczenie przeciwwirusowe, immunomodulujące, kortykosteroidowe lub chemioterapeutyczne w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
  • Depresja i/lub zaburzenia psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PegIntron
Wszyscy uczestnicy otrzymywali PegIntron (Peginterferon alfa-2b) co tydzień w oparciu o ich masę ciała.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b (PegIntron, SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg/tydzień podskórnie (sc.) przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • SCH 54031, PegIntron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 52 tygodnie (koniec leczenia [EOT]), 104 tygodnie (koniec obserwacji [EOF]) po rozpoczęciu leczenia
W przypadku odpowiedzi wirusologicznej uczestnika zdefiniowano jako odpowiadającego, jeśli jego próbka surowicy dała wynik negatywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu D - kwasu rybonukleinowego (HDV-RNA) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na koniec leczenia (EOT).
52 tygodnie (koniec leczenia [EOT]), 104 tygodnie (koniec obserwacji [EOF]) po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z odpowiedzią biochemiczną
Ramy czasowe: 52 tygodnie (EOT), 104 tygodnie (EOF)
Uczestnik został zdefiniowany jako odpowiadający, jeśli jego poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) po 52 tygodniach, tj. w EOT, był poniżej górnego zakresu referencyjnego określonego przez Bioclinica. Normalny zakres referencyjny dla ALT wynosi 5-55 U/l.
52 tygodnie (EOT), 104 tygodnie (EOF)
Liczba uczestników z łączną odpowiedzią
Ramy czasowe: 52 tygodnie (EOT), 104 tygodnie (EOF)

Złożoną odpowiedź zdefiniowano jako poziom ALT poniżej górnego

zakres referencyjny i ujemny wynik testu HDV-RNA. Normalny zakres referencyjny dla ALT wynosi 5-55 U/l.
52 tygodnie (EOT), 104 tygodnie (EOF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią replikacyjną wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (odpowiedź HBV)
Ramy czasowe: 52 tydzień (EOT)
Próbki surowicy pobrane od uczestników zostały przetestowane metodą PCR w celu wykrycia HBV-DNA. Odpowiedź HBV zdefiniowano jako brak kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV (HBV-DNA) w surowicy.
52 tydzień (EOT)
Liczba uczestników z odpowiedzią histologiczną wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tydzień (EOT)

Odpowiedź histologiczną wątroby zdefiniowano jako co najmniej 2-punktowe zmniejszenie wyniku martwicy zapalenia (suma martwicy okołowrotnej [0-10], zapalenia zrazikowego [0-4], zapalenia wrotnego [0-4], z całkowitym wynikiem z 18 oznacza najgorszy wynik) i brak wzrostu lub regresji zwłóknienia (ocena [0-4]) w biopsjach wątroby wykonanych przed i po leczeniu.

Skuteczność leczenia na podstawie odpowiedzi histologicznej została oceniona przez badacza jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, odpowiedź minimalna, choroba postępująca i niemożliwa do oceny w EOT.
Wartość wyjściowa i 52 tydzień (EOT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04603

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj