Peginterferoni Alfa-2b:n tehokkuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen B- ja D-hepatiittitulehdus (tutkimus P04603)
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, hallitsematon tutkimus Peg-Intronin vasteen arvioimiseksi naiiveilla potilailla, joilla on krooninen B- ja D-hepatiitti-infektio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää peginterferoni alfa-2b:n tehokkuus annoksella 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko annettuna 52 viikon ajan aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla oli samanaikaisesti B- ja D-hepatiittivirustartunta. 52 viikon hoidon ja 52 viikon seurannan jälkeen - ylöspäin, virologinen, biokemiallinen ja histologinen vaste arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-65 vuotta.
- HBsAg-positiivinen > 6 kuukautta.
- ALT >= 2 ULN > 6 kuukautta.
- HDV RNA -positiivinen serologia.
- Seerumin vasta-aine IgG- ja IgM-luokan hepatiitti-delta-antigeenille.
- Knodell-pisteet HAI >= 6 ja F >= 0; positiivinen testi maksansisäiselle Delta-antigeenille maksabiopsiassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisessa iässä ja naiset, jotka tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, lääketieteellisesti määrättyä kierukkaa, kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa) tai heillä on oltava kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia (muuta kuin krooninen hepatiitti B ja D), jotka voisivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Osallistujien on ymmärrettävä ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä suostuttava kirjaamaan oireiden vakavuuspisteet, lääkitysajat, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat tarkasti ja johdonmukaisesti päivittäiseen päiväkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >65.
- Samanaikainen HCV- ja/tai HIV-infektio.
- Todellinen maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 x normaali, pidentynyt protrombiiniaika > 3 sekuntia, seerumin albumiini < 3 g/dl, anamneesissa askites, suonikohjuverenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia).
- Toksinen tai autoimmuunihepatiitti (ANA-tiitterit > 1:160), metaboliset maksasairaudet (Wilsonin tauti, hemokromatoosi, α-1-antitrypsiinin puutos)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Leukopenia (<2500/mm^3), neutropenia (<1000/mm^3), hemoglobiini <10 g/dl, muiden vakavien sairauksien (myokardiopatia, diabetes mellitus, hypertensio, neoplasia, neurologiset sairaudet, aliravitsemus) esiintyminen.
- Antiviraalinen, immunomodulatorinen, kortikosteroidi- tai kemoterapeuttinen hoito 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Masennus ja/tai psykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PegIntron
Kaikki osallistujat saivat PegIntronia (Peginterferoni alfa-2b) viikoittain painonsa perusteella.
|
Peginterferoni alfa-2b 1,5 mcg/kg/vko ihonalaisesti (SC) 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa (hoidon lopetus [EOT]), 104 viikkoa (seurannan loppu [EOF]) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Virologisen vasteen osalta osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänen seeruminäytteensä oli negatiivinen D-hepatiittiviruksen - ribonukleiinihapon (HDV-RNA) suhteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) hoidon lopussa (EOT).
|
52 viikkoa (hoidon lopetus [EOT]), 104 viikkoa (seurannan loppu [EOF]) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Biokemiallisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa (EOT), 104 viikkoa (EOF)
|
Osallistuja määriteltiin vastaajaksi, jos hänen alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasonsa oli 52 viikon jälkeen, eli EOT:ssa, Bioclinican määrittelemän ylemmän vertailualueen alapuolella.
Normaali ALT-arvo on 5-55 U/L.
|
52 viikkoa (EOT), 104 viikkoa (EOF)
|
|
Osallistujien määrä yhdistetyllä vastauksella
Aikaikkuna: 52 viikkoa (EOT), 104 viikkoa (EOF)
|
Yhdistetty vaste määriteltiin ALT-tasoksi ylätason alapuolella vertailualue ja negatiivinen HDV-RNA-testi. Normaali ALT-arvo on 5-55 U/L. |
52 viikkoa (EOT), 104 viikkoa (EOF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBV) replikaatiovasteen (HBV-vaste) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa (EOT)
|
Osallistujilta kerätyt seeruminäytteet testattiin PCR:llä HBV-DNA:n havaitsemiseksi.
HBV-vaste määriteltiin HBV-deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) puuttumiseksi seerumista.
|
52 viikkoa (EOT)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maksan histologinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52 (EOT)
|
Maksan histologinen vaste määriteltiin vähintään 2 pisteen laskuna nekroositulehduspisteissä (periportaalin nekroosin [0-10], lobulaarisen tulehduksen [0-4], porttitulehduksen [0-4] summa kokonaispistemäärällä 18, mikä edustaa huonointa lopputulosta) eikä fibroosin lisääntyminen tai regressio (pisteet [0-4]) hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä maksabiopsioissa. Tutkija arvioi histologiseen vasteeseen perustuvan hoidon tehokkuuden täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, minimaaliseksi vasteeksi, eteneväksi sairaudeksi, eikä sitä voida arvioida EOT:ssa. |
Perustaso ja viikko 52 (EOT)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti D
- Hepatiitti D, krooninen
- Hepatiitti B, krooninen
- Yhteisinfektio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .