Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Peginterferonu Alfa-2b u dříve neléčených subjektů s chronickou koinfekcí hepatitidy B a D (studie P04603)

8. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, nekontrolovaná studie k posouzení odpovědi Peg-Intronu u naivních pacientů s chronickou koinfekcí hepatitidy B a D

Cílem této studie je stanovit účinnost peginterferonu alfa-2b 1,5 mcg/kg/týden podávaného po dobu 52 týdnů (týden) u dříve neléčených účastníků koinfikovaných virem hepatitidy B a D. Po 52týdenní léčbě a 52týdenním sledování -up, bude hodnocena virologická, biochemická a histologická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu.
  • Věk 18-65 let.
  • HBsAg pozitivní > 6 měsíců.
  • ALT >= 2 ULN >6 měsíců.
  • HDV RNA pozitivní sérologie.
  • Sérové ​​protilátky proti antigenu hepatitidy delta třídy IgG a IgM.
  • Knodellovo skóre HAI >= 6 a F >= 0; pozitivní test na intrahepatální Delta antigen v jaterní biopsii.
  • Ženy ve fertilním věku (včetně žen, které jsou méně než 1 rok po menopauze a ženy, které se stanou sexuálně aktivní) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, lékařsky předepsané IUD, kondom v kombinaci se spermicidem) nebo musí být chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
  • Účastníci nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění (kromě chronické hepatitidy B a D), které by narušovalo hodnocení studie.
  • Účastníci musí rozumět a být schopni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv a souhlasit s tím, že budou přesně a důsledně zaznamenávat skóre závažnosti symptomů, doby podávání léků, souběžné léky a nežádoucí příhody do denního deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >65.
  • Současná infekce HCV a/nebo HIV.
  • Aktuální selhání jater (celkový sérový bilirubin > 2,5 x normální, prodloužený protrombinový čas > 3 s, sérový albumin < 3 g/dl, ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie v anamnéze).
  • Toxická nebo autoimunitní hepatitida (titry ANA > 1:160), metabolická onemocnění jater (Wilsonova choroba, hemochromatóza, nedostatek α-1 antitrypsinu)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Leukopenie (<2500/mm^3), neutropenie (<1000/mm^3), hemoglobin <10 g/dl, přítomnost dalších závažných onemocnění (myokardiopatie, diabetes mellitus, arteriální hypertenze, neoplazie, neurologická onemocnění, malnutrice).
  • Antivirová, imunomodulační, kortikosteroidní nebo chemoterapeutická léčba do 6 měsíců od účasti ve studii.
  • Deprese a/nebo psychiatrické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PegIntron
Všichni účastníci dostávali PegIntron (Peginterferon alfa-2b) týdně na základě jejich tělesné hmotnosti.
Biologický: Peginterferon alfa-2b (PegIntron, SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/týden subkutánně (SC) po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • SCH 54031, PegIntron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí
Časové okno: 52 týdnů (konec léčby [EOT]), 104 týdnů (konec sledování [EOF]) po zahájení léčby
Pro virologickou odpověď byl účastník definován jako respondér, pokud byl jeho vzorek séra testován negativní na virus hepatitidy D – ribonukleová kyselina (HDV-RNA) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na konci léčby (EOT).
52 týdnů (konec léčby [EOT]), 104 týdnů (konec sledování [EOF]) po zahájení léčby
Počet účastníků s biochemickou odezvou
Časové okno: 52 týdnů (EOT), 104 týdnů (EOF)
Účastník byl definován jako respondér, pokud jeho hladina alaninaminotransferázy (ALT) po 52 týdnech, tj. při EOT, byla pod horním referenčním rozmezím stanoveným Bioclinica. Normální referenční rozsah pro ALT je 5-55 U/L.
52 týdnů (EOT), 104 týdnů (EOF)
Počet účastníků s kombinovanou odpovědí
Časové okno: 52 týdnů (EOT), 104 týdnů (EOF)

Kombinovaná odpověď byla definována jako hladina ALT pod horní

referenční rozsah a negativní test HDV-RNA. Normální referenční rozsah pro ALT je 5-55 U/L.
52 týdnů (EOT), 104 týdnů (EOF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí replikace viru hepatitidy B (HBV) (reakce HBV)
Časové okno: 52 týdnů (EOT)
Vzorky séra odebrané od účastníků byly testovány pomocí PCR k detekci HBV-DNA. Odpověď HBV byla definována jako nepřítomnost HBV-deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) v séru.
52 týdnů (EOT)
Počet účastníků s odezvou histologie jater
Časové okno: Výchozí stav a 52 týden (EOT)

Histologická odpověď jater byla definována jako nejméně 2-bodové snížení skóre zánětu nekrózy (součet periportální nekrózy [0-10], lobulárního zánětu [0-4], portálního zánětu [0-4] s celkovým skóre z 18, což představuje nejhorší výsledek) a žádné zvýšení nebo regresi fibrózy (hodnocení [0-4]) v jaterních biopsiích před léčbou a po léčbě.

Účinnost léčby na základě histologické odpovědi byla zkoušejícím hodnocena jako úplná odpověď, částečná odpověď, minimální odpověď, progresivní onemocnění a nehodnotitelná při EOT.
Výchozí stav a 52 týden (EOT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida D, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b (PegIntron, SCH 54031)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit