이전에 치료받지 않은 만성 B형 간염 및 D형 간염 동시 감염 대상자에서 페그인터페론 알파-2b의 효능(연구 P04603)
2017년 3월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 B형 간염 및 D형 간염 동시 감염이 있는 순진한 환자에서 Peg-Intron의 반응을 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 B형 간염 바이러스와 D형 간염에 동시에 감염된 참가자를 대상으로 52주(주) 동안 페그인터페론 알파-2b 1.5mcg/kg/주를 투여한 효과를 확인하는 것입니다. 52주 치료 후 52주 추적 -up, 바이러스학적, 생화학적, 조직학적 반응이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의사가 있음을 입증해야 합니다.
- 나이 18-65세.
- HBsAg 양성 >6개월.
- ALT >= 2 ULN >6개월.
- HDV RNA 양성 혈청학.
- IgG 및 IgM 클래스의 델타 간염 항원에 대한 혈청 항체.
- Knodell 점수 HAI >= 6 및 F >= 0; 간 생검에서 간내 델타 항원에 대한 양성 테스트.
- 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활동적인 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 의학적으로 처방된 IUD, 살정제와 결합된 콘돔)을 사용하거나 외과적으로 멸균되어야 합니다. (예: 자궁 적출술 또는 난관 결찰술).
- 참가자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(만성 B형 및 D형 간염 제외)이 없어야 합니다.
- 참가자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 증상 심각도 점수, 투약 시간, 병용 투약 및 부작용을 매일 일지에 정확하고 일관되게 기록하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 초과.
- 수반되는 HCV 및/또는 HIV 감염.
- 실제 간부전(총 혈청 빌리루빈 >2.5 x 정상, 연장된 프로트롬빈 시간 >3초, 혈청 알부민 <3 g/dl, 복수 병력, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증).
- 독성 또는 자가면역 간염(ANA 역가 > 1:160), 대사성 간 질환(윌슨병, 혈색소침착증, α-1 항트립신 결핍증)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 백혈구감소증(<2500/mm^3), 호중구감소증(<1000/mm^3), 헤모글로빈 <10g/dl, 기타 심각한 질병(심근병증, 진성 당뇨병, 동맥성 고혈압, 신생물, 신경계 질환, 영양실조)의 존재.
- 연구 참여 6개월 이내에 항바이러스제, 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 화학요법 치료.
- 우울증 및/또는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그인트론
모든 참가자는 체중에 따라 매주 PegIntron(Peginterferon alfa-2b)을 받았습니다.
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Peginterferon alfa-2b 1.5 mcg/kg/wk 52주 동안 피하(SC).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응이 있는 참가자 수
기간: 치료 개시 후 52주(치료 종료[EOT]), 104주(추적 종료[EOF])
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바이러스 반응의 경우, 참가자는 치료 종료(EOT) 시 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 D형 간염 바이러스 - 리보핵산(HDV-RNA)에 대해 음성으로 검사된 혈청 샘플을 반응자로 정의했습니다.
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치료 개시 후 52주(치료 종료[EOT]), 104주(추적 종료[EOF])
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생화학적 반응을 보인 참여자 수
기간: 52주(EOT), 104주(EOF)
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참가자는 52주 후, 즉 EOT에서 그의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 Bioclinica에서 지정한 상위 참조 범위 미만인 경우 반응자로 정의되었습니다.
ALT의 정상 참조 범위는 5-55 U/L입니다.
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52주(EOT), 104주(EOF)
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결합된 응답이 있는 참가자 수
기간: 52주(EOT), 104주(EOF)
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결합된 반응은 상위 ALT 수준 아래로 정의되었습니다. 참조 범위 및 음성 HDV-RNA 테스트. ALT의 정상 참조 범위는 5-55 U/L입니다. |
52주(EOT), 104주(EOF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 바이러스(HBV) 복제 반응이 있는 참가자 수(HBV 반응)
기간: 52주(EOT)
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참가자로부터 수집한 혈청 샘플을 PCR로 테스트하여 HBV-DNA를 검출했습니다.
HBV 반응은 혈청에 HBV-데옥시리보핵산(HBV-DNA)이 없는 것으로 정의됩니다.
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52주(EOT)
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간 조직학 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 52주(EOT)
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간 조직학적 반응은 괴사 염증 점수(주위 문맥 괴사[0-10], 소엽 염증[0-4], 문맥 염증[0-4]의 합, 총 점수에서 최소 2점 감소로 정의되었습니다. 18개 중 최악의 결과를 나타냄) 치료 전 및 치료 후 간 생검에서 섬유증의 증가 또는 퇴행이 없었습니다(점수 [0-4]). 조직학적 반응에 기초한 치료의 효능은 완전 반응, 부분 반응, 최소 반응, 진행성 질환 및 EOT에서 평가할 수 없음으로 조사관에 의해 평가되었습니다. |
기준선 및 52주(EOT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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