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急性ウイルス性肝炎および糖尿病

2008年5月30日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

II型糖尿病患者および非糖尿病患者における急性黄疸性ウイルス性肝炎の自然経過：パイロットコホート研究

急性ウイルス性肝炎の長期にわたるまたは複雑な経過を有する患者の何人かは、基礎に糖尿病を患っていることが観察されている。 肝細胞の再生能力が損なわれているため、これらの患者はより長期にわたる複雑な経過をたどる可能性があります。

我々は、糖尿病患者においては、急性肝炎感染症が長期にわたり複雑な経過をたどるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

急性ウイルス性肝炎は、通常、黄疸期が続く典型的な前駆症状の経過を特徴とする、自己限定的な症状です。 場合によっては、胆汁うっ滞期や急性肝不全の発症により、経過が長引いたり、複雑になったりすることがあります。 複雑な経過の進行は、ウイルスの種類や、感染年齢、宿主の免疫状態、肝炎発症前の基礎となる肝臓の状態などのさまざまな宿主要因など、多くの要因に依存します。

基礎的な慢性肝疾患または肝硬変を患っている患者は、一部の肝向性ウイルスとの重複感染を発症すると、代償不全の発症や肝臓関連死亡のリスクが高くなります。

Ventoらは古典的な研究で、慢性肝疾患におけるA型肝炎の重複感染が代償不全および死亡の高いリスクと関連していることを実証した。 インドでは、慢性肝疾患患者を含む成人人口のほとんどが HAV に対する防御抗体を持っていることが示されているため、この感染症が彼らにとって問題になることはほとんどありません。

E 型肝炎ウイルス (HEV) は、インドにおける急性肝炎、急性肝不全、亜急性肝臓の最も一般的な原因であることが証明されています。 現在、HEV 重複感染がインド亜大陸における慢性肝疾患の急性代償不全の最も一般的な原因であることを示唆する十分なデータがある。

これらの患者の多くには既存の肝疾患の兆候や症状がなく、根底にある慢性肝疾患を明らかにするのはHEV重複感染に続発する肝不全です。

発展途上国だけでなく世界中で、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）が慢性肝疾患の重要な原因として急速に浮上しています。 肥満と糖尿病は、NAFLD の 2 つの最も重要な危険因子です。2030 年までに世界には約 3 億 6,600 万人の糖尿病が存在すると推定されています。このうち 7,940 万人がインドに存在すると予想されます。

糖尿病は、慢性肝疾患と HCC の両方の危険因子であると考えられています。肝臓の関与の範囲は、脂肪肝、脂肪性肝炎、線維症から肝硬変にまで及びます。 NASH 患者の中でも、糖尿病の存在は線維症の進行段階とみなされます。 糖尿病患者が急性ウイルス性肝炎を発症すると、経過が長期化する可能性があることが示唆されています。 部分切除後の脂肪肝を患う動物およびヒトでは、肝臓の再生能力が損なわれることが実証されています。 したがって、NAFLDを患っていることにより糖尿病患者の再生能力が低下し、肝炎の長期化につながる可能性があります。

私たちの病棟では、急性～慢性肝不全または亜急性肝不全を呈する患者のほとんどが糖尿病を患っていることが観察されています。 それは、単に 2 つの一般的な病気 (インドの人口の 10% の有病率をもつ糖尿病と、我が国の風土病である E 型肝炎 (1)) が併存しているだけなのか、それとも何らかの形で糖尿病患者に急性 E 型肝炎が存在しているのかどうか。非糖尿病患者の E 型肝炎と比較して、より悪い転帰をもたらします。 したがって、一般的に発生する 2 つの病気が同時に発生した場合、または別々に発生した場合の自然な経過を見つけることが重要です。

我々は、糖尿病患者においては、急性肝炎感染症が長期にわたり複雑な経過をたどるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • 募集
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kumar K Singh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全インド医科学研究所（AIIMS）の消化器内分泌科のOPDに通院している急性ウイルス性肝炎の連続患者全員が研究に含まれる候補者となる。

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までのすべての患者

除外基準:

  • 急性肝炎を引き起こすことが知られている薬物の最近の摂取
  • 40mg/日を超えるアルコール摂取歴
  • 虚血性肝炎の疑い
  • マラリア肝炎、腸性肝炎、レプトスピラ症、敗血症などの急性肝炎を引き起こす病気
  • HIV。
  • 心血管疾患や糖尿病性腎症など、生存に影響を与える可能性のある関連合併症。
  • 急性肝炎を引き起こすことが知られている薬物の最近の摂取
  • 40mg/日を超えるアルコール摂取歴
  • 虚血性肝炎の疑い
  • マラリア肝炎、腸性肝炎、レプトスピラ症、敗血症
  • HIV の共感染。
  • CADや糖尿病性腎症など、生存に影響を与える併存疾患。
  • 妊娠糖尿病
  • 妊娠中の女性
  • 肝硬変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
I/A
タイプ（A、B、E）に関係なく、基礎に2型糖尿病を伴う急性ウイルス性肝炎のすべての症例
I/B
年齢と性別は、症例が募集された期間中に登録されたすべての急性ウイルス性肝炎患者から募集された、急性ウイルス性肝炎の非糖尿病患者（タイプに関係なく）と一致しました。
Ⅱ/A
HEV感染による急性黄疸性ウイルス性肝炎を患っているすべての糖尿病患者
Ⅱ/B
HEV以外の肝炎ウイルスによる急性黄疸性ウイルス性肝炎を患っている、年齢と性別が一致する糖尿病患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
黄疸性肝炎の期間。

二次結果の測定

結果測定
死亡
合併症の発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Subrat Acharya, DM、All India Institiute Of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月30日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KKS-AVH-2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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