- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00689546
Akutní virová hepatitida a diabetes mellitus
Přirozený průběh akutní ikterické virové hepatitidy u pacientů s diabetem mellitus typu II a pacientů bez diabetu: Pilotní kohortová studie
Bylo pozorováno, že několik pacientů s prodlouženým nebo komplikovaným průběhem akutní virové hepatitidy má základní diabetes. Je možné, že s narušenou schopností regenerace hepatocytů mají tito pacienti delší a komplikovanější průběh.
Předpokládáme, že akutní infekce hepatitidy má u diabetiků prodloužený a komplikovaný průběh.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní virová hepatitida je obvykle omezený stav charakterizovaný typickým průběhem prodromu následovaného ikterickou fází. V některých případech může být průběh protahován nebo komplikován rozvojem cholestatické fáze nebo akutního selhání jater. Vývoj komplikovaného průběhu závisí na řadě faktorů, jako je typ viru a řada faktorů hostitele, včetně věku infekce, imunitního stavu hostitele a stavu základních jater před propuknutím hepatitidy.
Pacienti, kteří mají základní chronické onemocnění jater nebo cirhózu, mají zvýšené riziko rozvoje dekompenzace a smrti související s játry, když se u nich rozvine superinfekce některými hepatotropními viry.
Vento et al ve své klasické studii prokázali, že superinfekce hepatitidou A u chronického onemocnění jater je spojena s vysokým rizikem dekompenzace a smrti. V Indii, protože bylo prokázáno, že většina dospělé populace včetně osob s chronickým onemocněním jater má ochranné protilátky proti HAV, je u nich tato infekce jen zřídka problémem.
Virus hepatitidy E (HEV) se ukázal být nejčastější příčinou akutní hepatitidy, akutního selhání jater a subakutní jater v Indii. Nyní existuje dostatek údajů, které naznačují, že superinfekce HEV je také nejčastější příčinou akutní dekompenzace chronického onemocnění jater na indickém subkontinentu.
Mnoho z těchto pacientů nemá žádné známky a příznaky již existujícího onemocnění jater a je to selhání jater sekundární k superinfekci HEV, které odhalí základní chronické onemocnění jater.
Na celém světě, stejně jako v rozvojových zemích, se nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) rychle objevuje jako důležitá příčina chronického onemocnění jater. Obezita a diabetes jsou dva nejdůležitější rizikové faktory pro NAFLD. Odhaduje se, že do roku 2030 bude na světě asi 366 milionů diabetiků. Z toho 79,4 milionu bude v Indii.
Diabetes byl navržen jako rizikový faktor jak pro chronické onemocnění jater, tak pro HCC. Spektrum postižení jater sahá od ztučnění jater, steatohepatitidy a fibrózy až po cirhózu. I u pacientů s NASH je přítomnost diabetu spojena s pokročilým stadiem fibrózy. Existuje určitá domněnka, že diabetici, u kterých se rozvine akutní virová hepatitida, mohou mít prodloužený průběh. Bylo prokázáno, že kapacita regenerace jater je po částečné resekci narušena u zvířat a lidí se ztučnělými játry. Je tedy možné, že diabetik tím, že má NAFLD, může mít špatnou regenerační kapacitu vedoucí k prodlouženému průběhu hepatitidy.
Na našem oddělení bylo pozorováno, že většina pacientů s akutním chronickým selháním jater nebo subakutním selháním jater má diabetes. Ať už jde pouze o koexistenci dvou běžně se vyskytujících onemocnění (diabetes s prevalencí 10 % v indické populaci a hepatitidu E, která je u nás endemická(1)), nebo o přítomnost akutní hepatitidy E u diabetických pacientů. způsobuje horší výsledek ve srovnání s hepatitidou E u nediabetických pacientů. Proto je důležité zjistit přirozený průběh dvou běžně se vyskytujících onemocnění, když se vyskytují společně nebo odděleně.
Předpokládáme, že akutní infekce hepatitidy má u diabetiků prodloužený a komplikovaný průběh.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kumar K Singh, MD
- Telefonní číslo: 9868404908
- E-mail: kumarkirti73@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Subrat Acharya, DM
- Telefonní číslo: 9868397200
- E-mail: subratacharya@yahoo.co.in
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kumar K Singh, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 18 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Nedávný příjem léků, o kterých je známo, že způsobují akutní hepatitidu
- Anamnéza požití alkoholu > 40 mg/den
- Podezření na ischemickou hepatitidu
- Onemocnění způsobující akutní hepatitidu, jako je malárie, hepatitida, střevní hepatitida, leptospiróza, septekémie
- HIV.
- Přidružené komorbidity, které mohou ovlivnit přežití, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetická nefropatie.
- Nedávný příjem léků, o kterých je známo, že způsobují akutní hepatitidu
- Anamnéza požití alkoholu > 40 mg/den
- Podezření na ischemickou hepatitidu
- Malárie, hepatitida, střevní hepatitida, leptospiróza, septekémie
- Souběžná infekce HIV.
- Komorbidity, které ovlivňují přežití, jako je CAD a diabetická nefropatie.
- Těhotenská cukrovka
- Těhotná žena
- Cirhóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IA
Všechny případy akutní virové hepatitidy bez ohledu na typ (A, B, E) se základním diabetes mellitus 2. typu
|
|
I/B
Věkem a pohlavím odpovídající nediabetičtí pacienti s akutní virovou hepatitidou (bez ohledu na typ), kteří byli vybráni ze všech pacientů s akutní virovou hepatitidou registrovaných během časového období, ve kterém byly případy zahrnuty.
|
|
II/A
Všichni diabetici, kteří mají akutní ikterickou virovou hepatitidu způsobenou infekcí HEV
|
|
II/B
Diabetik odpovídající věku a pohlaví, který má akutní ikterickou virovou hepatitidu způsobenou jiným virem hepatitidy než HEV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Trvání ikterické hepatitidy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úmrtnost
|
|
Vývoj komplikací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKS-AVH-2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .