- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00689546
Akut viral hepatitis og diabetes mellitus
Naturligt forløb af akut ikterisk viral hepatitis hos type II-diabetes mellitus-patienter og ikke-diabetespatienter: En pilotkohorteundersøgelse
Det er blevet observeret, at flere af patienter, der har et langvarigt eller kompliceret forløb af akut viral hepatitis, har underliggende diabetes. Det er muligt, at disse patienter med nedsat hepatocytregenereringsevne løber et mere langvarigt og kompliceret forløb.
Vi antager, at akut hepatitisinfektion har et længerevarende og kompliceret forløb blandt diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut viral hepatitis er sædvanligvis en selvbegrænset tilstand karakteriseret ved et typisk prodromforløb efterfulgt af en ikterisk fase. I nogle tilfælde kan forløbet blive forlænget eller kompliceret af udviklingen af kolestatisk fase eller akut leversvigt. Udviklingen af et kompliceret forløb afhænger af en række faktorer, såsom typen af virus og en række værtsfaktorer, herunder infektionsalderen, immunstatus hos værten og tilstanden af den underliggende lever før starten af hepatitis.
Patienter, der har en underliggende kronisk leversygdom eller cirrhose, har øget risiko for udvikling af dekompensation og leverrelateret død, når de udvikler superinfektion med nogle hepatotrope vira.
Vento etal påviste i deres klassiske undersøgelse, at superinfektion med hepatitis A på kronisk leversygdom er forbundet med høj risiko for dekompensation og død. I Indien, da størstedelen af den voksne befolkning, inklusive dem med kronisk leversygdom, har vist sig at have beskyttende antistoffer mod HAV, er denne infektion sjældent et problem hos dem.
Hepatitis E-virus (HEV) har vist sig at være den mest almindelige årsag til akut hepatitis, akut leversvigt og subakut lever i Indien. Der er nu nok data til at tyde på, at HEV-superinfektion også er den hyppigste årsag til akut dekompensation af kronisk leversygdom i det indiske subkontinent.
Mange af disse patienter har ingen tegn og symptomer på allerede eksisterende leversygdom, og det er leversvigt sekundært til HEV-superinfektion, som viser den underliggende kroniske leversygdom.
Over hele verden, såvel som i udviklingslande, er ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hurtigt ved at dukke op som en vigtig årsag til kronisk leversygdom. Fedme og diabetes er to vigtigste risikofaktorer for NAFLD. Det er blevet anslået, at der ville være omkring 366 millioner diabetes i verden i 2030. Af disse vil 79,4 millioner være i Indien.
Diabetes er blevet foreslået som en risikofaktor for både kronisk leversygdom og HCC. Spektret af leverpåvirkning spænder fra fedtlever, steatohepatitis og fibrose til cirrhose. Selv blandt patienter med NASH er tilstedeværelse af diabetes annoteret med fremskreden fase af fibrose. Der er noget, der tyder på, at diabetespatienter, der udvikler akut viral hepatitis, kan have et længerevarende forløb. Leverregenereringskapacitet er blevet påvist at være nedsat blandt dyr og mennesker med fedtlever efter delvis resektion. Det er derfor muligt, at diabetikere ved at have NAFLD kan have dårlig regenereringsevne, hvilket fører til forlænget forløb af hepatitis.
Det har været en observation i vores afdeling, at de fleste af de patienter, der viser sig med akut på kronisk leversvigt eller subakut leversvigt, har diabetes. Om det blot er en sameksistens af to almindeligt forekommende sygdomme (diabetes med en prævalens på 10% i den indiske befolkning og hepatitis E, som er endemisk(1) i vores land) eller tilstedeværelsen af akut hepatitis E hos en diabetespatient. giver et dårligere resultat sammenlignet med hepatitis E hos ikke-diabetespatienter. Derfor er det vigtigt at finde ud af det naturlige forløb af de to almindeligt forekommende sygdomme, når de optræder sammen eller hver for sig.
Vi antager, at akut hepatitisinfektion har et længerevarende og kompliceret forløb blandt diabetespatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kumar K Singh, MD
- Telefonnummer: 9868404908
- E-mail: kumarkirti73@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Subrat Acharya, DM
- Telefonnummer: 9868397200
- E-mail: subratacharya@yahoo.co.in
-
Underforsker:
- Kumar K Singh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Nylig indtagelse af lægemidler kendt for at forårsage akut hepatitis
- Anamnese med alkoholindtagelse >40mg/dag
- Mistænkt iskæmisk hepatitis
- Sygdom, der forårsager akut hepatitis såsom malariahepatit, enterisk hepatitis, leptospirose, septekæmi
- HIV.
- Tilknyttede følgesygdomme, som kan påvirke overlevelse såsom hjerte-kar-sygdomme og diabetisk nefropati.
- Nylig indtagelse af lægemidler kendt for at forårsage akut hepatitis
- Anamnese med alkoholindtagelse >40mg/dag
- Mistænkt iskæmisk hepatitis
- Malariahepatit, enterisk hepatitis, Leptospirose, septekæmi
- Samtidig infektion med HIV.
- Komorbiditeter, der påvirker overlevelse, såsom CAD og diabetisk nefropati.
- Svangerskabsdiabetes
- Gravid kvinde
- Skrumpelever
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
I/A
Alle tilfælde af akut viral hepatitis uanset type (A, B, E) med underliggende type 2 diabetes mellitus
|
|
I/B
Alders- og kønsvarende ikke-diabetespatienter med akut viral hepatitis (uanset type) rekrutteret fra alle patienter med akut viral hepatitis registreret i den tidsperiode, hvor tilfældene blev rekrutteret.
|
|
II/A
Alle diabetikere, der har akut ikterisk viral hepatitis på grund af HEV-infektion
|
|
II/B
Alders- og kønsmatchede diabetikere, der har akut ikterisk viral hepatitis på grund af anden hepatitvirus end HEV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varighed af ikterisk hepatitis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed
|
|
Udvikling af komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KKS-AVH-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .