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Hepatitis viral aguda y diabetes mellitus

30 de mayo de 2008 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Curso natural de la hepatitis viral ictérica aguda en pacientes con diabetes mellitus tipo II y pacientes no diabéticos: un estudio de cohorte piloto

Se ha observado que varios de los pacientes que tienen un curso prolongado o complicado de hepatitis viral aguda tienen diabetes subyacente. Es posible que con la capacidad de regeneración de hepatocitos deteriorada, estos pacientes tengan un curso más prolongado y complicado.

Presumimos que la infección por hepatitis aguda tiene un curso prolongado y complicado entre los pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La hepatitis viral aguda suele ser una afección autolimitada que se caracteriza por un curso típico de pródromo seguido de una fase ictérica. En algunos casos, el curso puede prolongarse o complicarse por el desarrollo de una fase colestática o insuficiencia hepática aguda. El desarrollo de un curso complicado depende de una serie de factores, como el tipo de virus y una variedad de factores del huésped, incluida la edad de la infección, el estado inmunitario del huésped y el estado del hígado subyacente antes de la aparición de la hepatitis.

Los pacientes que tienen una enfermedad hepática crónica subyacente o cirrosis tienen un mayor riesgo de desarrollar descompensación y muerte relacionada con el hígado cuando desarrollan sobreinfección con algunos virus hepatotrópicos.

Vento et al demostraron en su estudio clásico que la sobreinfección por hepatitis A en la enfermedad hepática crónica se asocia con alto riesgo de descompensación y muerte. En la India, dado que se ha demostrado que la mayoría de la población adulta, incluidos aquellos con enfermedad hepática crónica, tiene anticuerpos protectores contra el VHA, esta infección rara vez representa un problema para ellos.

El virus de la hepatitis E (VHE) ha demostrado ser la causa más común de hepatitis aguda, insuficiencia hepática aguda e hígado subagudo en la India. Ahora hay suficientes datos para sugerir que la sobreinfección por HEV es también la causa más común de descompensación aguda de la enfermedad hepática crónica en el subcontinente indio.

Muchos de estos pacientes no tienen signos ni síntomas de enfermedad hepática preexistente y es la insuficiencia hepática secundaria a la sobreinfección por VHE la que revela la enfermedad hepática crónica subyacente.

En todo el mundo, así como en los países en desarrollo, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está emergiendo rápidamente como una causa importante de enfermedad hepática crónica. La obesidad y la diabetes son los dos factores de riesgo más importantes de NAFLD. Se ha estimado que habrá alrededor de 366 millones de diabéticos en el mundo para 2030. De estos, 79,4 millones estarán en India.

La diabetes se ha propuesto como un factor de riesgo tanto para la enfermedad hepática crónica como para el CHC. El espectro de afectación hepática varía desde hígado graso, esteatohepatitis y fibrosis hasta cirrosis. Incluso entre los pacientes con EHNA, la presencia de diabetes se acompaña de un estadio avanzado de fibrosis. Hay alguna sugerencia de que los pacientes diabéticos que desarrollan hepatitis viral aguda pueden tener un curso prolongado. Se ha demostrado que la capacidad de regeneración del hígado se ve afectada en animales y humanos con hígado graso después de una resección parcial. Por lo tanto, es posible que los diabéticos por tener NAFLD tengan una capacidad de regeneración deficiente que provoque un curso prolongado de la hepatitis.

Ha sido una observación en nuestra unidad que la mayoría de los pacientes que presentan insuficiencia hepática aguda o crónica o insuficiencia hepática subaguda tienen diabetes. Ya sea simplemente una coexistencia de dos enfermedades comunes (diabetes con una prevalencia del 10% en la población india y hepatitis E que es endémica(1) en nuestro país) o la presencia de hepatitis E aguda en un paciente diabético de alguna manera produce un peor resultado en comparación con la hepatitis E en pacientes no diabéticos. Por lo tanto, es importante averiguar el curso natural de las dos enfermedades comunes cuando ocurren juntas o por separado.

Presumimos que la infección por hepatitis aguda tiene un curso prolongado y complicado entre los pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kumar K Singh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos de hepatitis viral aguda que asisten al OPD del Departamento de Gastroenterología y Endocrinología, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) serán candidatos para la inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes entre las edades de 18 a 70 años

Criterio de exclusión:

  • Ingesta reciente de medicamentos que se sabe que causan hepatitis aguda
  • Antecedentes de ingesta de alcohol > 40 mg/día
  • Sospecha de hepatitis isquémica
  • Enfermedad que causa hepatitis aguda como paludismo, hepatitis, hepatitis entérica, leptospirosis, septecemia
  • VIH.
  • Comorbilidades asociadas, que pueden afectar la supervivencia, como enfermedades cardiovasculares y nefropatía diabética.
  • Ingesta reciente de medicamentos que se sabe que causan hepatitis aguda
  • Antecedentes de ingesta de alcohol > 40 mg/día
  • Sospecha de hepatitis isquémica
  • Malaria hepatitis, hepatitis entérica, leptospirosis, septecemia
  • Coinfección con el VIH.
  • Comorbilidades que afectan la supervivencia como CAD y nefropatía diabética.
  • Diabetes gestacional
  • mujer embarazada
  • Cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
I A
Todos los casos de hepatitis viral aguda independientemente del tipo (A, B, E) con diabetes mellitus tipo 2 subyacente
I/B
Pacientes no diabéticos con hepatitis viral aguda (independientemente del tipo) reclutados de todos los pacientes con hepatitis viral aguda registrados durante el período de tiempo en el que se reclutaron los casos por edad y sexo.
II/A
Todos los diabéticos que tienen hepatitis viral ictérica aguda debido a la infección por VHE
II/B
Diabéticos emparejados por edad y sexo que tienen hepatitis viral ictérica aguda debida a virus de la hepatitis distintos al VHE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Duración de la hepatitis ictérica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mortalidad
Desarrollo de complicaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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