- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00689546
Hepatitis viral aguda y diabetes mellitus
Curso natural de la hepatitis viral ictérica aguda en pacientes con diabetes mellitus tipo II y pacientes no diabéticos: un estudio de cohorte piloto
Se ha observado que varios de los pacientes que tienen un curso prolongado o complicado de hepatitis viral aguda tienen diabetes subyacente. Es posible que con la capacidad de regeneración de hepatocitos deteriorada, estos pacientes tengan un curso más prolongado y complicado.
Presumimos que la infección por hepatitis aguda tiene un curso prolongado y complicado entre los pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis viral aguda suele ser una afección autolimitada que se caracteriza por un curso típico de pródromo seguido de una fase ictérica. En algunos casos, el curso puede prolongarse o complicarse por el desarrollo de una fase colestática o insuficiencia hepática aguda. El desarrollo de un curso complicado depende de una serie de factores, como el tipo de virus y una variedad de factores del huésped, incluida la edad de la infección, el estado inmunitario del huésped y el estado del hígado subyacente antes de la aparición de la hepatitis.
Los pacientes que tienen una enfermedad hepática crónica subyacente o cirrosis tienen un mayor riesgo de desarrollar descompensación y muerte relacionada con el hígado cuando desarrollan sobreinfección con algunos virus hepatotrópicos.
Vento et al demostraron en su estudio clásico que la sobreinfección por hepatitis A en la enfermedad hepática crónica se asocia con alto riesgo de descompensación y muerte. En la India, dado que se ha demostrado que la mayoría de la población adulta, incluidos aquellos con enfermedad hepática crónica, tiene anticuerpos protectores contra el VHA, esta infección rara vez representa un problema para ellos.
El virus de la hepatitis E (VHE) ha demostrado ser la causa más común de hepatitis aguda, insuficiencia hepática aguda e hígado subagudo en la India. Ahora hay suficientes datos para sugerir que la sobreinfección por HEV es también la causa más común de descompensación aguda de la enfermedad hepática crónica en el subcontinente indio.
Muchos de estos pacientes no tienen signos ni síntomas de enfermedad hepática preexistente y es la insuficiencia hepática secundaria a la sobreinfección por VHE la que revela la enfermedad hepática crónica subyacente.
En todo el mundo, así como en los países en desarrollo, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) está emergiendo rápidamente como una causa importante de enfermedad hepática crónica. La obesidad y la diabetes son los dos factores de riesgo más importantes de NAFLD. Se ha estimado que habrá alrededor de 366 millones de diabéticos en el mundo para 2030. De estos, 79,4 millones estarán en India.
La diabetes se ha propuesto como un factor de riesgo tanto para la enfermedad hepática crónica como para el CHC. El espectro de afectación hepática varía desde hígado graso, esteatohepatitis y fibrosis hasta cirrosis. Incluso entre los pacientes con EHNA, la presencia de diabetes se acompaña de un estadio avanzado de fibrosis. Hay alguna sugerencia de que los pacientes diabéticos que desarrollan hepatitis viral aguda pueden tener un curso prolongado. Se ha demostrado que la capacidad de regeneración del hígado se ve afectada en animales y humanos con hígado graso después de una resección parcial. Por lo tanto, es posible que los diabéticos por tener NAFLD tengan una capacidad de regeneración deficiente que provoque un curso prolongado de la hepatitis.
Ha sido una observación en nuestra unidad que la mayoría de los pacientes que presentan insuficiencia hepática aguda o crónica o insuficiencia hepática subaguda tienen diabetes. Ya sea simplemente una coexistencia de dos enfermedades comunes (diabetes con una prevalencia del 10% en la población india y hepatitis E que es endémica(1) en nuestro país) o la presencia de hepatitis E aguda en un paciente diabético de alguna manera produce un peor resultado en comparación con la hepatitis E en pacientes no diabéticos. Por lo tanto, es importante averiguar el curso natural de las dos enfermedades comunes cuando ocurren juntas o por separado.
Presumimos que la infección por hepatitis aguda tiene un curso prolongado y complicado entre los pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Kumar K Singh, MD
- Número de teléfono: 9868404908
- Correo electrónico: kumarkirti73@yahoo.co.in
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Contacto:
- Subrat Acharya, DM
- Número de teléfono: 9868397200
- Correo electrónico: subratacharya@yahoo.co.in
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Sub-Investigador:
- Kumar K Singh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre las edades de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Ingesta reciente de medicamentos que se sabe que causan hepatitis aguda
- Antecedentes de ingesta de alcohol > 40 mg/día
- Sospecha de hepatitis isquémica
- Enfermedad que causa hepatitis aguda como paludismo, hepatitis, hepatitis entérica, leptospirosis, septecemia
- VIH.
- Comorbilidades asociadas, que pueden afectar la supervivencia, como enfermedades cardiovasculares y nefropatía diabética.
- Ingesta reciente de medicamentos que se sabe que causan hepatitis aguda
- Antecedentes de ingesta de alcohol > 40 mg/día
- Sospecha de hepatitis isquémica
- Malaria hepatitis, hepatitis entérica, leptospirosis, septecemia
- Coinfección con el VIH.
- Comorbilidades que afectan la supervivencia como CAD y nefropatía diabética.
- Diabetes gestacional
- mujer embarazada
- Cirrosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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I A
Todos los casos de hepatitis viral aguda independientemente del tipo (A, B, E) con diabetes mellitus tipo 2 subyacente
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I/B
Pacientes no diabéticos con hepatitis viral aguda (independientemente del tipo) reclutados de todos los pacientes con hepatitis viral aguda registrados durante el período de tiempo en el que se reclutaron los casos por edad y sexo.
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II/A
Todos los diabéticos que tienen hepatitis viral ictérica aguda debido a la infección por VHE
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II/B
Diabéticos emparejados por edad y sexo que tienen hepatitis viral ictérica aguda debida a virus de la hepatitis distintos al VHE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Duración de la hepatitis ictérica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Desarrollo de complicaciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Diabetes mellitus
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- KKS-AVH-2008
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