- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00689546
Ostre wirusowe zapalenie wątroby i cukrzyca
Naturalny przebieg ostrego żółtaczkowego wirusowego zapalenia wątroby u pacjentów z cukrzycą typu II i pacjentów bez cukrzycy: pilotażowe badanie kohortowe
Zaobserwowano, że kilku pacjentów z przedłużonym lub skomplikowanym przebiegiem ostrego wirusowego zapalenia wątroby ma współistniejącą cukrzycę. Niewykluczone, że przy zaburzonej zdolności regeneracyjnej hepatocytów chorzy ci mają dłuższy i bardziej skomplikowany przebieg.
Stawiamy hipotezę, że ostre zapalenie wątroby ma długotrwały i skomplikowany przebieg u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre wirusowe zapalenie wątroby jest zwykle stanem samoograniczającym się, charakteryzującym się typowym przebiegiem prodromalnym, po którym następuje faza żółtaczkowa. W niektórych przypadkach przebieg może być wydłużony lub powikłany rozwojem fazy cholestatycznej lub ostrej niewydolności wątroby. Rozwój powikłanego przebiegu zależy od wielu czynników, takich jak typ wirusa i szereg czynników gospodarza, w tym wiek zakażenia, status immunologiczny gospodarza i stan leżącej u jego podstaw wątroby przed wystąpieniem zapalenia wątroby.
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby występuje zwiększone ryzyko rozwoju dekompensacji i śmierci związanej z wątrobą, gdy rozwinie się u nich nadkażenie niektórymi wirusami hepatotropowymi.
Vento i wsp. wykazali w swoich klasycznych badaniach, że nadkażenie wirusem zapalenia wątroby typu A w przewlekłych chorobach wątroby wiąże się z wysokim ryzykiem dekompensacji i zgonu. W Indiach, ponieważ wykazano, że większość dorosłej populacji, w tym osoby z przewlekłą chorobą wątroby, ma ochronne przeciwciała przeciwko HAV, ta infekcja rzadko stanowi u nich problem.
Wykazano, że wirus zapalenia wątroby typu E (HEV) jest najczęstszą przyczyną ostrego zapalenia wątroby, ostrej niewydolności wątroby i podostrego zapalenia wątroby w Indiach. Obecnie dostępnych jest wystarczająco dużo danych, aby sugerować, że nadkażenie HEV jest również najczęstszą przyczyną ostrej dekompensacji przewlekłej choroby wątroby na subkontynencie indyjskim.
Wielu z tych pacjentów nie ma żadnych oznak i objawów wcześniejszej choroby wątroby i to niewydolność wątroby wtórna do nadkażenia HEV ujawnia podstawową przewlekłą chorobę wątroby.
Na całym świecie, jak również w krajach rozwijających się, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) szybko staje się ważną przyczyną przewlekłej choroby wątroby. Otyłość i cukrzyca to dwa najważniejsze czynniki ryzyka NAFLD. Szacuje się, że do 2030 roku na świecie będzie około 366 milionów chorych na cukrzycę. Spośród nich 79,4 miliona będzie w Indiach.
Cukrzyca została zaproponowana jako czynnik ryzyka zarówno przewlekłej choroby wątroby, jak i HCC. Spektrum zajęcia wątroby waha się od stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia do marskości wątroby. Nawet wśród pacjentów z NASH obecność cukrzycy kojarzona jest z zaawansowanym stadium włóknienia. Istnieją pewne sugestie, że pacjenci z cukrzycą, u których rozwinie się ostre wirusowe zapalenie wątroby, mogą mieć przedłużony przebieg. Wykazano, że zdolność regeneracji wątroby jest osłabiona u zwierząt i ludzi ze stłuszczoną wątrobą po częściowej resekcji. Jest zatem możliwe, że cukrzyca z powodu NAFLD może mieć słabą zdolność regeneracyjną, co prowadzi do przedłużonego przebiegu zapalenia wątroby.
W naszym oddziale zaobserwowano, że większość pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby lub podostrą niewydolnością wątroby ma cukrzycę. Niezależnie od tego, czy jest to po prostu współistnienie dwóch powszechnie występujących chorób (cukrzyca występująca u 10% populacji Indii i wirusowe zapalenie wątroby typu E, które jest endemiczne(1) w naszym kraju), czy też obecność ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu E u pacjenta z cukrzycą w jakiś sposób powoduje gorsze rokowanie w porównaniu z wirusowym zapaleniem wątroby typu E u pacjentów bez cukrzycy. Dlatego ważne jest, aby poznać naturalny przebieg tych dwóch powszechnie występujących chorób, gdy występują one razem lub osobno.
Stawiamy hipotezę, że ostre zapalenie wątroby ma długotrwały i skomplikowany przebieg u pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Kumar K Singh, MD
- Numer telefonu: 9868404908
- E-mail: kumarkirti73@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Subrat Acharya, DM
- Numer telefonu: 9868397200
- E-mail: subratacharya@yahoo.co.in
-
Pod-śledczy:
- Kumar K Singh, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują ostre zapalenie wątroby
- Historia spożycia alkoholu > 40 mg/dzień
- Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia wątroby
- Choroby powodujące ostre zapalenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby malarii, jelitowe zapalenie wątroby, leptospiroza, posocznica
- HIV.
- Powiązane choroby, które mogą wpływać na przeżycie, takie jak choroby układu krążenia i nefropatia cukrzycowa.
- Niedawne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują ostre zapalenie wątroby
- Historia spożycia alkoholu > 40 mg/dzień
- Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia wątroby
- Zapalenie wątroby malarii, jelitowe zapalenie wątroby, leptospiroza, posocznica
- Współzakażenie wirusem HIV.
- Choroby współistniejące, które wpływają na przeżycie, takie jak CAD i nefropatia cukrzycowa.
- Cukrzyca ciężarnych
- Kobieta w ciąży
- Marskość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
I/A
Wszystkie przypadki ostrego wirusowego zapalenia wątroby niezależnie od typu (A, B, E) ze współistniejącą cukrzycą typu 2
|
|
I/B
Pacjenci bez cukrzycy z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby (niezależnie od typu) dobrani pod względem wieku i płci rekrutowani spośród wszystkich pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby zarejestrowanych w okresie, w którym rekrutowano przypadki.
|
|
II/A
Wszyscy diabetycy z ostrym żółtaczkowym wirusowym zapaleniem wątroby spowodowanym zakażeniem HEV
|
|
II/B
Chorzy na cukrzycę dobrani pod względem wieku i płci z ostrym żółtaczkowym wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby innym niż HEV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas trwania żółtaczkowego zapalenia wątroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Śmiertelność
|
|
Rozwój powikłań
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Cukrzyca
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-AVH-2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .