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Epatite virale acuta e diabete mellito

Decorso naturale dell'epatite virale itterica acuta nei pazienti con diabete mellito di tipo II e nei pazienti non diabetici: uno studio pilota di coorte

È stato osservato che molti dei pazienti con decorso prolungato o complicato di epatite virale acuta hanno un diabete di base. È possibile che con una ridotta capacità di rigenerazione degli epatociti, questi pazienti abbiano un decorso più prolungato e complicato.

Ipotizziamo che l'infezione da epatite acuta abbia un decorso prolungato e complicato tra i pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'epatite virale acuta è di solito una condizione autolimitante caratterizzata da un tipico decorso prodromico seguito da una fase itterica. In alcuni casi il decorso può essere prolungato o complicato dallo sviluppo della fase colestatica o dell'insufficienza epatica acuta. Lo sviluppo di un decorso complicato dipende da una serie di fattori come il tipo di virus e una varietà di fattori dell'ospite, tra cui l'età dell'infezione, lo stato immunitario dell'ospite e la condizione del fegato sottostante prima dell'insorgenza dell'epatite.

I pazienti che hanno una sottostante malattia epatica cronica o cirrosi hanno un aumentato rischio di sviluppo di scompenso e morte correlata al fegato quando sviluppano una superinfezione con alcuni virus epatotropi.

Vento et al hanno dimostrato nel loro studio classico che la superinfezione da epatite A sulla malattia epatica cronica è associata ad un alto rischio di scompenso e morte. In India, poiché è stato dimostrato che la maggior parte della popolazione adulta, compresi quelli con malattie epatiche croniche, possiede anticorpi protettivi contro l'HAV, questa infezione è raramente un problema per loro.

Il virus dell'epatite E (HEV) ha dimostrato di essere la causa più comune di epatite acuta, insufficienza epatica acuta e fegato subacuto in India. Ora ci sono dati sufficienti per suggerire che la superinfezione da HEV è anche la causa più comune di scompenso acuto della malattia epatica cronica nel subcontinente indiano.

Molti di questi pazienti non presentano segni e sintomi di malattia epatica preesistente ed è l'insufficienza epatica secondaria alla superinfezione da HEV che porta alla luce la sottostante malattia epatica cronica.

In tutto il mondo, così come nei paesi in via di sviluppo, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sta rapidamente emergendo come un'importante causa di malattia epatica cronica. L'obesità e il diabete sono i due fattori di rischio più importanti per la NAFLD. È stato stimato che entro il 2030 nel mondo ci saranno circa 366 milioni di diabetici. Di questi 79,4 milioni saranno in India.

Il diabete è stato proposto come un fattore di rischio sia per la malattia epatica cronica che per l'HCC. Lo spettro del coinvolgimento del fegato varia dal fegato grasso, steatoepatite e fibrosi alla cirrosi. Anche tra i pazienti con NASH, la presenza di diabete è annotata con stadio avanzato di fibrosi. C'è qualche suggerimento che i pazienti diabetici che sviluppano epatite virale acuta possano avere un decorso prolungato. È stato dimostrato che la capacità di rigenerazione del fegato è compromessa negli animali e nell'uomo con fegato grasso dopo resezione parziale. È quindi possibile che il diabetico, avendo la NAFLD, possa avere una scarsa capacità di rigenerazione che porta a un decorso prolungato dell'epatite.

È stato osservato nella nostra unità che la maggior parte dei pazienti che presentano insufficienza epatica acuta o cronica o insufficienza epatica subacuta hanno il diabete. Che si tratti semplicemente di una coesistenza di due malattie comunemente presenti (diabete con una prevalenza del 10% nella popolazione indiana ed epatite E endemica(1) nel nostro paese) o della presenza di epatite E acuta in un paziente diabetico in qualche modo produce un esito peggiore rispetto all'epatite E in pazienti non diabetici. Pertanto è importante scoprire il decorso naturale delle due malattie che si verificano comunemente quando si verificano insieme o separatamente.

Ipotizziamo che l'infezione da epatite acuta abbia un decorso prolungato e complicato tra i pazienti diabetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kumar K Singh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi di epatite virale acuta che frequentano l'OPD del Dipartimento di Gastroenterologia ed Endocrinologia, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) saranno candidati per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione recente di farmaci noti per causare epatite acuta
  • Storia di ingestione di alcol > 40 mg/giorno
  • Sospetta epatite ischemica
  • Malattie che causano epatite acuta come malaria epatite, epatite enterica, leptospirosi, settecemia
  • HIV.
  • Comorbidità associate, che possono influenzare la sopravvivenza come le malattie cardiovascolari e la nefropatia diabetica.
  • Assunzione recente di farmaci noti per causare epatite acuta
  • Storia di ingestione di alcol > 40 mg/giorno
  • Sospetta epatite ischemica
  • Epatite malarica, epatite enterica, leptospirosi, settecemia
  • Coinfezione da HIV.
  • Comorbidità che influenzano la sopravvivenza come CAD e nefropatia diabetica.
  • Diabete gestazionale
  • Femmina incinta
  • Cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Io/A
Tutti i casi di epatite virale acuta indipendentemente dal tipo (A, B, E) con sottostante diabete mellito di tipo 2
Io/B
Pazienti non diabetici con epatite virale acuta abbinati per età e sesso (indipendentemente dal tipo) reclutati tra tutti i pazienti con epatite virale acuta registrati durante il periodo di tempo in cui sono stati reclutati i casi.
II/A
Tutti i diabetici affetti da epatite virale itterica acuta dovuta a infezione da HEV
II/B
Diabetici di pari età e sesso affetti da epatite virale itterica acuta dovuta a virus dell'epatite diverso da HEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata dell'epatite itterica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Sviluppo di complicazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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