- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00689546
Epatite virale acuta e diabete mellito
Decorso naturale dell'epatite virale itterica acuta nei pazienti con diabete mellito di tipo II e nei pazienti non diabetici: uno studio pilota di coorte
È stato osservato che molti dei pazienti con decorso prolungato o complicato di epatite virale acuta hanno un diabete di base. È possibile che con una ridotta capacità di rigenerazione degli epatociti, questi pazienti abbiano un decorso più prolungato e complicato.
Ipotizziamo che l'infezione da epatite acuta abbia un decorso prolungato e complicato tra i pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite virale acuta è di solito una condizione autolimitante caratterizzata da un tipico decorso prodromico seguito da una fase itterica. In alcuni casi il decorso può essere prolungato o complicato dallo sviluppo della fase colestatica o dell'insufficienza epatica acuta. Lo sviluppo di un decorso complicato dipende da una serie di fattori come il tipo di virus e una varietà di fattori dell'ospite, tra cui l'età dell'infezione, lo stato immunitario dell'ospite e la condizione del fegato sottostante prima dell'insorgenza dell'epatite.
I pazienti che hanno una sottostante malattia epatica cronica o cirrosi hanno un aumentato rischio di sviluppo di scompenso e morte correlata al fegato quando sviluppano una superinfezione con alcuni virus epatotropi.
Vento et al hanno dimostrato nel loro studio classico che la superinfezione da epatite A sulla malattia epatica cronica è associata ad un alto rischio di scompenso e morte. In India, poiché è stato dimostrato che la maggior parte della popolazione adulta, compresi quelli con malattie epatiche croniche, possiede anticorpi protettivi contro l'HAV, questa infezione è raramente un problema per loro.
Il virus dell'epatite E (HEV) ha dimostrato di essere la causa più comune di epatite acuta, insufficienza epatica acuta e fegato subacuto in India. Ora ci sono dati sufficienti per suggerire che la superinfezione da HEV è anche la causa più comune di scompenso acuto della malattia epatica cronica nel subcontinente indiano.
Molti di questi pazienti non presentano segni e sintomi di malattia epatica preesistente ed è l'insufficienza epatica secondaria alla superinfezione da HEV che porta alla luce la sottostante malattia epatica cronica.
In tutto il mondo, così come nei paesi in via di sviluppo, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sta rapidamente emergendo come un'importante causa di malattia epatica cronica. L'obesità e il diabete sono i due fattori di rischio più importanti per la NAFLD. È stato stimato che entro il 2030 nel mondo ci saranno circa 366 milioni di diabetici. Di questi 79,4 milioni saranno in India.
Il diabete è stato proposto come un fattore di rischio sia per la malattia epatica cronica che per l'HCC. Lo spettro del coinvolgimento del fegato varia dal fegato grasso, steatoepatite e fibrosi alla cirrosi. Anche tra i pazienti con NASH, la presenza di diabete è annotata con stadio avanzato di fibrosi. C'è qualche suggerimento che i pazienti diabetici che sviluppano epatite virale acuta possano avere un decorso prolungato. È stato dimostrato che la capacità di rigenerazione del fegato è compromessa negli animali e nell'uomo con fegato grasso dopo resezione parziale. È quindi possibile che il diabetico, avendo la NAFLD, possa avere una scarsa capacità di rigenerazione che porta a un decorso prolungato dell'epatite.
È stato osservato nella nostra unità che la maggior parte dei pazienti che presentano insufficienza epatica acuta o cronica o insufficienza epatica subacuta hanno il diabete. Che si tratti semplicemente di una coesistenza di due malattie comunemente presenti (diabete con una prevalenza del 10% nella popolazione indiana ed epatite E endemica(1) nel nostro paese) o della presenza di epatite E acuta in un paziente diabetico in qualche modo produce un esito peggiore rispetto all'epatite E in pazienti non diabetici. Pertanto è importante scoprire il decorso naturale delle due malattie che si verificano comunemente quando si verificano insieme o separatamente.
Ipotizziamo che l'infezione da epatite acuta abbia un decorso prolungato e complicato tra i pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contatto:
- Kumar K Singh, MD
- Numero di telefono: 9868404908
- Email: kumarkirti73@yahoo.co.in
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Contatto:
- Subrat Acharya, DM
- Numero di telefono: 9868397200
- Email: subratacharya@yahoo.co.in
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Sub-investigatore:
- Kumar K Singh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Assunzione recente di farmaci noti per causare epatite acuta
- Storia di ingestione di alcol > 40 mg/giorno
- Sospetta epatite ischemica
- Malattie che causano epatite acuta come malaria epatite, epatite enterica, leptospirosi, settecemia
- HIV.
- Comorbidità associate, che possono influenzare la sopravvivenza come le malattie cardiovascolari e la nefropatia diabetica.
- Assunzione recente di farmaci noti per causare epatite acuta
- Storia di ingestione di alcol > 40 mg/giorno
- Sospetta epatite ischemica
- Epatite malarica, epatite enterica, leptospirosi, settecemia
- Coinfezione da HIV.
- Comorbidità che influenzano la sopravvivenza come CAD e nefropatia diabetica.
- Diabete gestazionale
- Femmina incinta
- Cirrosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Io/A
Tutti i casi di epatite virale acuta indipendentemente dal tipo (A, B, E) con sottostante diabete mellito di tipo 2
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Io/B
Pazienti non diabetici con epatite virale acuta abbinati per età e sesso (indipendentemente dal tipo) reclutati tra tutti i pazienti con epatite virale acuta registrati durante il periodo di tempo in cui sono stati reclutati i casi.
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II/A
Tutti i diabetici affetti da epatite virale itterica acuta dovuta a infezione da HEV
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II/B
Diabetici di pari età e sesso affetti da epatite virale itterica acuta dovuta a virus dell'epatite diverso da HEV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Durata dell'epatite itterica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Mortalità
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Sviluppo di complicazioni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Diabete mellito
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKS-AVH-2008
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