- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00689546
Akuutti virushepatiitti ja diabetes mellitus
Akuutin ikterisen virushepatiitin luonnollinen kulku tyypin II diabetespotilailla ja ei-diabeettisilla potilailla: Pilottikohorttitutkimus
On havaittu, että useilla potilailla, joilla on pitkittynyt tai monimutkainen akuutti virushepatiitti, on taustalla diabetes. On mahdollista, että hepatosyyttien regeneroitumiskyvyn heikkeneminen näillä potilailla on pitkittynyt ja monimutkaisempi.
Oletamme, että akuutilla hepatiittitartunnalla on pitkäaikainen ja monimutkainen kulku diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti virushepatiitti on yleensä itsestään rajoittunut tila, jolle on ominaista tyypillinen prodromin kulku, jota seuraa ikteerinen vaihe. Joissakin tapauksissa kulku voi pitkittyä tai monimutkaistaa kolestaattisen vaiheen tai akuutin maksan vajaatoiminnan kehittymisen vuoksi. Monimutkaisen taudin kehittyminen riippuu useista tekijöistä, kuten viruksen tyypistä ja useista isäntätekijöistä, mukaan lukien infektion ikä, isännän immuunitila ja taustalla olevan maksan tila ennen hepatiitin puhkeamista.
Potilailla, joilla on taustalla krooninen maksasairaus tai kirroosi, on lisääntynyt dekompensaation ja maksaan liittyvän kuoleman kehittymisen riski, kun he saavat superinfektion joidenkin hepatotrooppisten virusten kanssa.
Vento etal osoitti klassisessa tutkimuksessaan, että hepatiitti A:n superinfektio krooniseen maksasairauteen liittyy suureen dekompensaation ja kuoleman riskiin. Intiassa, koska suurimmalla osalla aikuisväestöstä, mukaan lukien kroonista maksasairautta sairastavat, on osoitettu olevan suojaavia vasta-aineita HAV:ta vastaan, tämä infektio on harvoin ongelma heille.
Hepatiitti E -virus (HEV) on osoittanut olevan yleisin akuutin hepatiitin, akuutin maksan vajaatoiminnan ja subakuutin maksan aiheuttaja Intiassa. Nyt on tarpeeksi tietoa, joka viittaa siihen, että HEV-superinfektio on myös yleisin syy kroonisen maksasairauden akuuttiin dekompensaatioon Intian niemimaalla.
Monilla näistä potilaista ei ole olemassa olevan maksasairauden merkkejä ja oireita, ja juuri HEV-superinfektiosta johtuva maksan vajaatoiminta paljastaa taustalla olevan kroonisen maksasairauden.
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on noussut nopeasti tärkeäksi kroonisen maksasairauden syyksi kaikkialla maailmassa ja kehitysmaissa. Liikalihavuus ja diabetes ovat NAFLD:n kaksi tärkeintä riskitekijää. Maailmassa on arvioitu olevan noin 366 miljoonaa diabetesta vuoteen 2030 mennessä. Näistä 79,4 miljoonaa on Intiassa.
Diabetes on ehdotettu riskitekijäksi sekä krooniselle maksasairaudelle että HCC:lle. Maksan osallistumisen kirjo vaihtelee rasvamaksasta, steatohepatiitista ja fibroosista kirroosiin. Jopa NASH-potilailla diabeteksen esiintyminen on merkitty fibroosin pitkälle edenneeseen vaiheeseen. On olemassa viitteitä, että diabeetikoilla, joille kehittyy akuutti virushepatiitti, voi olla pitkittynyt. Maksan regeneraatiokyvyn on osoitettu heikentyneen eläimillä ja ihmisillä, joilla on rasvamaksa osittaisen resektion jälkeen. Siksi on mahdollista, että diabeetikon NAFLD:n vuoksi voi olla huono regeneroitumiskyky, mikä johtaa pitkittyneeseen hepatiitin kulumiseen.
Yksikössämme on havaittu, että suurimmalla osalla potilaista, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta tai subakuutti maksan vajaatoiminta, on diabetes. Onko kyseessä yksinkertaisesti kahden yleisesti esiintyvän sairauden (diabetes, jonka esiintyvyys on 10 % Intian väestöstä ja hepatiitti E, joka on endeeminen maassamme(1)) rinnakkaiselosta tai akuutin E-hepatiittin esiintymisestä diabeetikoilla. tuottaa huonomman tuloksen kuin hepatiitti E ei-diabeettisilla potilailla. Siksi on tärkeää selvittää näiden kahden yleisesti esiintyvän taudin luonnollinen eteneminen, kun ne esiintyvät yhdessä tai erikseen.
Oletamme, että akuutilla hepatiittitartunnalla on pitkäaikainen ja monimutkainen kulku diabeetikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kumar K Singh, MD
- Puhelinnumero: 9868404908
- Sähköposti: kumarkirti73@yahoo.co.in
-
Ottaa yhteyttä:
- Subrat Acharya, DM
- Puhelinnumero: 9868397200
- Sähköposti: subratacharya@yahoo.co.in
-
Alatutkija:
- Kumar K Singh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–70-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin otettu lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan akuuttia hepatiittia
- Alkoholin nauttiminen > 40 mg/vrk
- Epäilty iskeeminen hepatiitti
- Akuuttia hepatiittia aiheuttavat sairaudet, kuten malariahepatiitti, enterohepatiitti, leptospiroosi, verenmyrkytys
- HIV.
- Niihin liittyvät rinnakkaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten sydän- ja verisuonisairaudet ja diabeettinen nefropatia.
- Äskettäin otettu lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan akuuttia hepatiittia
- Alkoholin nauttiminen > 40 mg/vrk
- Epäilty iskeeminen hepatiitti
- Malariahepatiitti, enterohepatiitti, leptospiroosi, verenmyrkytys
- HIV-tartunta.
- Eloonjäämiseen vaikuttavat rinnakkaissairaudet, kuten CAD ja diabeettinen nefropatia.
- Raskausajan diabetes
- Raskaana oleva nainen
- Kirroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
I/A
Kaikki akuutti virushepatiitti tyypistä (A, B, E) riippumatta, ja taustalla on tyypin 2 diabetes
|
|
I/B
Ikä ja sukupuoli vastaavat ei-diabeettisia akuuttia virushepatiittia sairastavia potilaita (tyypistä riippumatta), jotka rekrytoitiin kaikista tapausten rekrytointijakson aikana rekisteröidyistä akuutin virushepatiittipotilaista.
|
|
II/A
Kaikki diabeetikot, joilla on HEV-infektiosta johtuva akuutti ikterinen virushepatiitti
|
|
II/B
Ikä ja sukupuoli vastaavat diabeetikot, joilla on akuutti ikterinen virushepatiitti, joka johtuu muusta hepatiittiviruksesta kuin HEV:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ikteerisen hepatiitin kesto.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolleisuus
|
|
Komplikaatioiden kehittyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-AVH-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .