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Akute Virushepatitis und Diabetes mellitus

Natürlicher Verlauf der akuten ikterischen Virushepatitis bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und nicht-diabetischen Patienten: Eine Pilot-Kohortenstudie

Es wurde beobachtet, dass bei mehreren Patienten mit einem längeren oder komplizierten Verlauf einer akuten Virushepatitis Diabetes zugrunde liegt. Es ist möglich, dass diese Patienten aufgrund der eingeschränkten Regenerationsfähigkeit der Hepatozyten einen längeren und komplizierteren Verlauf haben.

Wir gehen davon aus, dass eine akute Hepatitis-Infektion bei Diabetikern einen längeren und komplizierten Verlauf hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Akute Virushepatitis ist in der Regel eine selbstlimitierende Erkrankung, die durch einen typischen Prodromverlauf gefolgt von einer Ikterphase gekennzeichnet ist. In einigen Fällen kann sich der Verlauf verlängern oder durch die Entwicklung einer cholestatischen Phase oder eines akuten Leberversagens kompliziert werden. Die Entwicklung eines komplizierten Verlaufs hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie der Art des Virus und einer Vielzahl von Wirtsfaktoren, einschließlich dem Alter der Infektion, dem Immunstatus des Wirts und dem Zustand der zugrunde liegenden Leber vor dem Ausbruch der Hepatitis.

Bei Patienten, denen eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose zugrunde liegt, besteht ein erhöhtes Risiko einer Dekompensation und eines leberbedingten Todes, wenn sie eine Superinfektion mit einigen hepatotropen Viren entwickeln.

Vento et al. zeigten in ihrer klassischen Studie, dass eine Superinfektion mit Hepatitis A bei chronischer Lebererkrankung mit einem hohen Risiko für Dekompensation und Tod verbunden ist. Da in Indien der Großteil der erwachsenen Bevölkerung, einschließlich der Menschen mit chronischer Lebererkrankung, nachweislich über schützende Antikörper gegen HAV verfügt, stellt diese Infektion für sie selten ein Problem dar.

Das Hepatitis-E-Virus (HEV) hat sich in Indien als die häufigste Ursache für akute Hepatitis, akutes Leberversagen und subakute Leber erwiesen. Mittlerweile liegen genügend Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine HEV-Superinfektion auch die häufigste Ursache für die akute Dekompensation einer chronischen Lebererkrankung auf dem indischen Subkontinent ist.

Viele dieser Patienten weisen keine Anzeichen und Symptome einer bereits bestehenden Lebererkrankung auf und es ist das Leberversagen infolge einer HEV-Superinfektion, das die zugrunde liegende chronische Lebererkrankung ans Licht bringt.

Weltweit und auch in Entwicklungsländern entwickelt sich die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) immer mehr zu einer wichtigen Ursache für chronische Lebererkrankungen. Fettleibigkeit und Diabetes sind zwei der wichtigsten Risikofaktoren für NAFLD. Schätzungen zufolge wird es bis 2030 weltweit etwa 366 Millionen Menschen mit Diabetes geben, davon 79,4 Millionen in Indien.

Diabetes wurde als Risikofaktor sowohl für chronische Lebererkrankungen als auch für HCC vorgeschlagen. Das Spektrum der Leberbeteiligung reicht von Fettleber, Steatohepatitis und Fibrose bis hin zu Leberzirrhose. Selbst bei Patienten mit NASH geht das Vorliegen von Diabetes mit einem fortgeschrittenen Stadium der Fibrose einher. Es gibt Hinweise darauf, dass Diabetiker, die eine akute Virushepatitis entwickeln, einen längeren Verlauf haben können. Es wurde gezeigt, dass die Regenerationsfähigkeit der Leber bei Tieren und Menschen mit Fettleber nach einer Teilresektion beeinträchtigt ist. Es ist daher möglich, dass Diabetiker aufgrund einer NAFLD eine schlechte Regenerationsfähigkeit haben, was zu einem längeren Verlauf der Hepatitis führt.

In unserer Abteilung wurde beobachtet, dass die meisten Patienten mit akutem bis chronischem Leberversagen oder subakutem Leberversagen an Diabetes leiden. Ob es sich lediglich um das gleichzeitige Vorliegen zweier häufig auftretender Krankheiten handelt (Diabetes mit einer Prävalenz von 10 % in der indischen Bevölkerung und Hepatitis E, die in unserem Land endemisch ist(1)) oder um das Vorliegen einer akuten Hepatitis E bei einem Diabetiker führt bei Nicht-Diabetikern zu schlechteren Ergebnissen im Vergleich zu Hepatitis E. Daher ist es wichtig, den natürlichen Verlauf der beiden häufig auftretenden Krankheiten herauszufinden, wenn sie zusammen oder getrennt auftreten.

Wir gehen davon aus, dass eine akute Hepatitis-Infektion bei Diabetikern einen längeren und komplizierten Verlauf hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kumar K Singh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit akuter Virushepatitis, die das OPD der Abteilung für Gastroenterologie und Endokrinologie des All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) besuchen, sind Kandidaten für die Aufnahme in die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine akute Hepatitis verursachen können
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsum >40 mg/Tag
  • Verdacht auf ischämische Hepatitis
  • Krankheiten, die eine akute Hepatitis verursachen, wie z. B. Malaria-Hepatitis, Darmhepatitis, Leptospirose, Septekämie
  • HIV.
  • Begleitende Komorbiditäten, die das Überleben beeinträchtigen können, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetische Nephropathie.
  • Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine akute Hepatitis verursachen können
  • Vorgeschichte von Alkoholkonsum >40 mg/Tag
  • Verdacht auf ischämische Hepatitis
  • Malaria-Hepatitis, enterische Hepatitis, Leptospirose, Septekämie
  • Koinfektion mit HIV.
  • Komorbiditäten, die das Überleben beeinträchtigen, wie z. B. CAD und diabetische Nephropathie.
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangere Frau
  • Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
I/A
Alle Fälle von akuter Virushepatitis unabhängig vom Typ (A, B, E) mit zugrunde liegendem Diabetes mellitus Typ 2
I/B
Alters- und geschlechtsübereinstimmende nicht-diabetische Patienten mit akuter Virushepatitis (unabhängig von der Art), rekrutiert aus allen Patienten mit akuter Virushepatitis, die während des Zeitraums, in dem die Fälle rekrutiert wurden, registriert wurden.
II/A
Alle Diabetiker, die aufgrund einer HEV-Infektion an einer akuten ikterischen Virushepatitis leiden
II/B
Alters- und geschlechtsangepasste Diabetiker, die an einer akuten ikterischen Virushepatitis aufgrund eines anderen Hepatitis-Virus als HEV leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der ikterischen Hepatitis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sterblichkeit
Entwicklung von Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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