- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00689546
Akute Virushepatitis und Diabetes mellitus
Natürlicher Verlauf der akuten ikterischen Virushepatitis bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus und nicht-diabetischen Patienten: Eine Pilot-Kohortenstudie
Es wurde beobachtet, dass bei mehreren Patienten mit einem längeren oder komplizierten Verlauf einer akuten Virushepatitis Diabetes zugrunde liegt. Es ist möglich, dass diese Patienten aufgrund der eingeschränkten Regenerationsfähigkeit der Hepatozyten einen längeren und komplizierteren Verlauf haben.
Wir gehen davon aus, dass eine akute Hepatitis-Infektion bei Diabetikern einen längeren und komplizierten Verlauf hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Virushepatitis ist in der Regel eine selbstlimitierende Erkrankung, die durch einen typischen Prodromverlauf gefolgt von einer Ikterphase gekennzeichnet ist. In einigen Fällen kann sich der Verlauf verlängern oder durch die Entwicklung einer cholestatischen Phase oder eines akuten Leberversagens kompliziert werden. Die Entwicklung eines komplizierten Verlaufs hängt von einer Reihe von Faktoren ab, wie der Art des Virus und einer Vielzahl von Wirtsfaktoren, einschließlich dem Alter der Infektion, dem Immunstatus des Wirts und dem Zustand der zugrunde liegenden Leber vor dem Ausbruch der Hepatitis.
Bei Patienten, denen eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose zugrunde liegt, besteht ein erhöhtes Risiko einer Dekompensation und eines leberbedingten Todes, wenn sie eine Superinfektion mit einigen hepatotropen Viren entwickeln.
Vento et al. zeigten in ihrer klassischen Studie, dass eine Superinfektion mit Hepatitis A bei chronischer Lebererkrankung mit einem hohen Risiko für Dekompensation und Tod verbunden ist. Da in Indien der Großteil der erwachsenen Bevölkerung, einschließlich der Menschen mit chronischer Lebererkrankung, nachweislich über schützende Antikörper gegen HAV verfügt, stellt diese Infektion für sie selten ein Problem dar.
Das Hepatitis-E-Virus (HEV) hat sich in Indien als die häufigste Ursache für akute Hepatitis, akutes Leberversagen und subakute Leber erwiesen. Mittlerweile liegen genügend Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine HEV-Superinfektion auch die häufigste Ursache für die akute Dekompensation einer chronischen Lebererkrankung auf dem indischen Subkontinent ist.
Viele dieser Patienten weisen keine Anzeichen und Symptome einer bereits bestehenden Lebererkrankung auf und es ist das Leberversagen infolge einer HEV-Superinfektion, das die zugrunde liegende chronische Lebererkrankung ans Licht bringt.
Weltweit und auch in Entwicklungsländern entwickelt sich die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) immer mehr zu einer wichtigen Ursache für chronische Lebererkrankungen. Fettleibigkeit und Diabetes sind zwei der wichtigsten Risikofaktoren für NAFLD. Schätzungen zufolge wird es bis 2030 weltweit etwa 366 Millionen Menschen mit Diabetes geben, davon 79,4 Millionen in Indien.
Diabetes wurde als Risikofaktor sowohl für chronische Lebererkrankungen als auch für HCC vorgeschlagen. Das Spektrum der Leberbeteiligung reicht von Fettleber, Steatohepatitis und Fibrose bis hin zu Leberzirrhose. Selbst bei Patienten mit NASH geht das Vorliegen von Diabetes mit einem fortgeschrittenen Stadium der Fibrose einher. Es gibt Hinweise darauf, dass Diabetiker, die eine akute Virushepatitis entwickeln, einen längeren Verlauf haben können. Es wurde gezeigt, dass die Regenerationsfähigkeit der Leber bei Tieren und Menschen mit Fettleber nach einer Teilresektion beeinträchtigt ist. Es ist daher möglich, dass Diabetiker aufgrund einer NAFLD eine schlechte Regenerationsfähigkeit haben, was zu einem längeren Verlauf der Hepatitis führt.
In unserer Abteilung wurde beobachtet, dass die meisten Patienten mit akutem bis chronischem Leberversagen oder subakutem Leberversagen an Diabetes leiden. Ob es sich lediglich um das gleichzeitige Vorliegen zweier häufig auftretender Krankheiten handelt (Diabetes mit einer Prävalenz von 10 % in der indischen Bevölkerung und Hepatitis E, die in unserem Land endemisch ist(1)) oder um das Vorliegen einer akuten Hepatitis E bei einem Diabetiker führt bei Nicht-Diabetikern zu schlechteren Ergebnissen im Vergleich zu Hepatitis E. Daher ist es wichtig, den natürlichen Verlauf der beiden häufig auftretenden Krankheiten herauszufinden, wenn sie zusammen oder getrennt auftreten.
Wir gehen davon aus, dass eine akute Hepatitis-Infektion bei Diabetikern einen längeren und komplizierten Verlauf hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekrutierung
- All India Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- Kumar K Singh, MD
- Telefonnummer: 9868404908
- E-Mail: kumarkirti73@yahoo.co.in
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Kontakt:
- Subrat Acharya, DM
- Telefonnummer: 9868397200
- E-Mail: subratacharya@yahoo.co.in
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Unterermittler:
- Kumar K Singh, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine akute Hepatitis verursachen können
- Vorgeschichte von Alkoholkonsum >40 mg/Tag
- Verdacht auf ischämische Hepatitis
- Krankheiten, die eine akute Hepatitis verursachen, wie z. B. Malaria-Hepatitis, Darmhepatitis, Leptospirose, Septekämie
- HIV.
- Begleitende Komorbiditäten, die das Überleben beeinträchtigen können, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und diabetische Nephropathie.
- Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine akute Hepatitis verursachen können
- Vorgeschichte von Alkoholkonsum >40 mg/Tag
- Verdacht auf ischämische Hepatitis
- Malaria-Hepatitis, enterische Hepatitis, Leptospirose, Septekämie
- Koinfektion mit HIV.
- Komorbiditäten, die das Überleben beeinträchtigen, wie z. B. CAD und diabetische Nephropathie.
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangere Frau
- Zirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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I/A
Alle Fälle von akuter Virushepatitis unabhängig vom Typ (A, B, E) mit zugrunde liegendem Diabetes mellitus Typ 2
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I/B
Alters- und geschlechtsübereinstimmende nicht-diabetische Patienten mit akuter Virushepatitis (unabhängig von der Art), rekrutiert aus allen Patienten mit akuter Virushepatitis, die während des Zeitraums, in dem die Fälle rekrutiert wurden, registriert wurden.
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II/A
Alle Diabetiker, die aufgrund einer HEV-Infektion an einer akuten ikterischen Virushepatitis leiden
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II/B
Alters- und geschlechtsangepasste Diabetiker, die an einer akuten ikterischen Virushepatitis aufgrund eines anderen Hepatitis-Virus als HEV leiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dauer der ikterischen Hepatitis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sterblichkeit
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Entwicklung von Komplikationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Diabetes Mellitus
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- KKS-AVH-2008
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