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Hepatite Viral Aguda e Diabetes Mellitus

30 de maio de 2008 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Curso Natural da Hepatite Viral Ictérica Aguda em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Não Diabéticos: Um Estudo Piloto de Coorte

Foi observado que vários pacientes com curso prolongado ou complicado de hepatite viral aguda têm diabetes subjacente. É possível que, com capacidade de regeneração de hepatócitos prejudicada, esses pacientes tenham um curso mais prolongado e complicado.

Nossa hipótese é que a infecção aguda por hepatite tem um curso prolongado e complicado entre os pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A hepatite viral aguda é geralmente uma condição autolimitada caracterizada por um curso típico de pródromo seguido por uma fase ictérica. Em alguns casos, o curso pode ser prolongado ou complicado pelo desenvolvimento da fase colestática ou insuficiência hepática aguda. O desenvolvimento do curso complicado depende de vários fatores, como o tipo de vírus e uma variedade de fatores do hospedeiro, incluindo idade da infecção, estado imunológico do hospedeiro e condição do fígado subjacente antes do início da hepatite.

Pacientes com doença hepática crônica subjacente ou cirrose têm risco aumentado de desenvolvimento de descompensação e morte relacionada ao fígado quando desenvolvem superinfecção com alguns vírus hepatotrópicos.

Vento et al demonstraram em seu estudo clássico que a superinfecção por hepatite A na doença hepática crônica está associada a alto risco de descompensação e morte. Na Índia, uma vez que a maioria da população adulta, incluindo aqueles com doença hepática crônica, demonstrou ter anticorpos protetores contra o HAV, esta infecção raramente é um problema neles.

O vírus da hepatite E (HEV) demonstrou ser a causa mais comum de hepatite aguda, insuficiência hepática aguda e fígado subagudo na Índia. Atualmente, existem dados suficientes para sugerir que a superinfecção por HEV também é a causa mais comum de descompensação aguda da doença hepática crônica no subcontinente indiano.

Muitos desses pacientes não apresentam quaisquer sinais e sintomas de doença hepática preexistente e é a insuficiência hepática secundária à superinfecção por HEV que traz à tona a doença hepática crônica subjacente.

Em todo o mundo, assim como nos países em desenvolvimento, a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está emergindo rapidamente como uma importante causa de doença hepática crônica. Obesidade e diabetes são dois fatores de risco mais importantes para NAFLD. Estima-se que haverá cerca de 366 milhões de diabetes no mundo até 2030. Destes 79,4 milhões estarão na Índia.

O diabetes tem sido proposto como um fator de risco para doença hepática crônica e CHC. O espectro do envolvimento do fígado varia de fígado gorduroso, esteato-hepatite e fibrose a cirrose. Mesmo entre os pacientes com NASH, a presença de diabetes é anotada com estágio avançado de fibrose. Há alguma sugestão de que os pacientes diabéticos que desenvolvem hepatite viral aguda podem ter um curso prolongado. Foi demonstrado que a capacidade de regeneração do fígado é prejudicada entre animais e humanos com fígado gorduroso após ressecção parcial. Portanto, é possível que o diabético por ter NAFLD possa ter uma capacidade de regeneração deficiente, levando a um curso prolongado de hepatite.

Tem sido observado em nossa unidade que a maioria dos pacientes que apresentam insuficiência hepática aguda ou crônica ou insuficiência hepática subaguda são diabéticos. Seja simplesmente uma coexistência de duas doenças comuns (diabetes com prevalência de 10% na população indiana e hepatite E que é endêmica(1) em nosso país) ou a presença de hepatite E aguda em pacientes diabéticos de alguma forma produz um resultado pior em comparação com a hepatite E em pacientes não diabéticos. Portanto, é importante descobrir o curso natural das duas doenças comuns quando ocorrem juntas ou separadamente.

Nossa hipótese é que a infecção aguda por hepatite tem um curso prolongado e complicado entre os pacientes diabéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kumar K Singh, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos de hepatite viral aguda atendidos no OPD do Departamento de Gastroenterologia e Endocrinologia do All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) serão candidatos à inclusão no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Ingestão recente de medicamentos conhecidos por causar hepatite aguda
  • História de ingestão de álcool >40mg/dia
  • Suspeita de hepatite isquêmica
  • Doença que causa hepatite aguda, como hepatite por malária, hepatite entérica, leptospirose, septicemia
  • HIV.
  • Comorbidades associadas, que podem afetar a sobrevida, como doenças cardiovasculares e nefropatia diabética.
  • Ingestão recente de medicamentos conhecidos por causar hepatite aguda
  • História de ingestão de álcool >40mg/dia
  • Suspeita de hepatite isquêmica
  • Hepatites com malária, hepatite entérica, leptospirose, septicemia
  • Co-infecção com HIV.
  • Comorbidades que afetam a sobrevida, como DAC e nefropatia diabética.
  • Diabetes gestacional
  • Mulher grávida
  • Cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
I A
Todos os casos de hepatite viral aguda independentemente do tipo (A, B, E) com diabetes mellitus tipo 2 subjacente
I/B
Pacientes não diabéticos com hepatite viral aguda pareados por idade e sexo (independentemente do tipo) recrutados de todos os pacientes com hepatite viral aguda registrados durante o período de tempo em que os casos foram recrutados.
II/A
Todos os diabéticos com hepatite viral ictérica aguda devido à infecção por HEV
II/B
Diabéticos de mesma idade e sexo com hepatite viral ictérica aguda devido a vírus da hepatite diferentes do HEV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Duração da hepatite ictérica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mortalidade
Desenvolvimento de complicações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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