- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00689546
Hepatite Viral Aguda e Diabetes Mellitus
Curso Natural da Hepatite Viral Ictérica Aguda em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo II e Não Diabéticos: Um Estudo Piloto de Coorte
Foi observado que vários pacientes com curso prolongado ou complicado de hepatite viral aguda têm diabetes subjacente. É possível que, com capacidade de regeneração de hepatócitos prejudicada, esses pacientes tenham um curso mais prolongado e complicado.
Nossa hipótese é que a infecção aguda por hepatite tem um curso prolongado e complicado entre os pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite viral aguda é geralmente uma condição autolimitada caracterizada por um curso típico de pródromo seguido por uma fase ictérica. Em alguns casos, o curso pode ser prolongado ou complicado pelo desenvolvimento da fase colestática ou insuficiência hepática aguda. O desenvolvimento do curso complicado depende de vários fatores, como o tipo de vírus e uma variedade de fatores do hospedeiro, incluindo idade da infecção, estado imunológico do hospedeiro e condição do fígado subjacente antes do início da hepatite.
Pacientes com doença hepática crônica subjacente ou cirrose têm risco aumentado de desenvolvimento de descompensação e morte relacionada ao fígado quando desenvolvem superinfecção com alguns vírus hepatotrópicos.
Vento et al demonstraram em seu estudo clássico que a superinfecção por hepatite A na doença hepática crônica está associada a alto risco de descompensação e morte. Na Índia, uma vez que a maioria da população adulta, incluindo aqueles com doença hepática crônica, demonstrou ter anticorpos protetores contra o HAV, esta infecção raramente é um problema neles.
O vírus da hepatite E (HEV) demonstrou ser a causa mais comum de hepatite aguda, insuficiência hepática aguda e fígado subagudo na Índia. Atualmente, existem dados suficientes para sugerir que a superinfecção por HEV também é a causa mais comum de descompensação aguda da doença hepática crônica no subcontinente indiano.
Muitos desses pacientes não apresentam quaisquer sinais e sintomas de doença hepática preexistente e é a insuficiência hepática secundária à superinfecção por HEV que traz à tona a doença hepática crônica subjacente.
Em todo o mundo, assim como nos países em desenvolvimento, a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) está emergindo rapidamente como uma importante causa de doença hepática crônica. Obesidade e diabetes são dois fatores de risco mais importantes para NAFLD. Estima-se que haverá cerca de 366 milhões de diabetes no mundo até 2030. Destes 79,4 milhões estarão na Índia.
O diabetes tem sido proposto como um fator de risco para doença hepática crônica e CHC. O espectro do envolvimento do fígado varia de fígado gorduroso, esteato-hepatite e fibrose a cirrose. Mesmo entre os pacientes com NASH, a presença de diabetes é anotada com estágio avançado de fibrose. Há alguma sugestão de que os pacientes diabéticos que desenvolvem hepatite viral aguda podem ter um curso prolongado. Foi demonstrado que a capacidade de regeneração do fígado é prejudicada entre animais e humanos com fígado gorduroso após ressecção parcial. Portanto, é possível que o diabético por ter NAFLD possa ter uma capacidade de regeneração deficiente, levando a um curso prolongado de hepatite.
Tem sido observado em nossa unidade que a maioria dos pacientes que apresentam insuficiência hepática aguda ou crônica ou insuficiência hepática subaguda são diabéticos. Seja simplesmente uma coexistência de duas doenças comuns (diabetes com prevalência de 10% na população indiana e hepatite E que é endêmica(1) em nosso país) ou a presença de hepatite E aguda em pacientes diabéticos de alguma forma produz um resultado pior em comparação com a hepatite E em pacientes não diabéticos. Portanto, é importante descobrir o curso natural das duas doenças comuns quando ocorrem juntas ou separadamente.
Nossa hipótese é que a infecção aguda por hepatite tem um curso prolongado e complicado entre os pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Kumar K Singh, MD
- Número de telefone: 9868404908
- E-mail: kumarkirti73@yahoo.co.in
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Contato:
- Subrat Acharya, DM
- Número de telefone: 9868397200
- E-mail: subratacharya@yahoo.co.in
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Subinvestigador:
- Kumar K Singh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Ingestão recente de medicamentos conhecidos por causar hepatite aguda
- História de ingestão de álcool >40mg/dia
- Suspeita de hepatite isquêmica
- Doença que causa hepatite aguda, como hepatite por malária, hepatite entérica, leptospirose, septicemia
- HIV.
- Comorbidades associadas, que podem afetar a sobrevida, como doenças cardiovasculares e nefropatia diabética.
- Ingestão recente de medicamentos conhecidos por causar hepatite aguda
- História de ingestão de álcool >40mg/dia
- Suspeita de hepatite isquêmica
- Hepatites com malária, hepatite entérica, leptospirose, septicemia
- Co-infecção com HIV.
- Comorbidades que afetam a sobrevida, como DAC e nefropatia diabética.
- Diabetes gestacional
- Mulher grávida
- Cirrose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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I A
Todos os casos de hepatite viral aguda independentemente do tipo (A, B, E) com diabetes mellitus tipo 2 subjacente
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I/B
Pacientes não diabéticos com hepatite viral aguda pareados por idade e sexo (independentemente do tipo) recrutados de todos os pacientes com hepatite viral aguda registrados durante o período de tempo em que os casos foram recrutados.
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II/A
Todos os diabéticos com hepatite viral ictérica aguda devido à infecção por HEV
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II/B
Diabéticos de mesma idade e sexo com hepatite viral ictérica aguda devido a vírus da hepatite diferentes do HEV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Duração da hepatite ictérica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mortalidade
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Desenvolvimento de complicações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subrat Acharya, DM, All India Institiute Of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Hamid SS, Atiq M, Shehzad F, Yasmeen A, Nissa T, Salam A, Siddiqui A, Jafri W. Hepatitis E virus superinfection in patients with chronic liver disease. Hepatology. 2002 Aug;36(2):474-8. doi: 10.1053/jhep.2002.34856.
- Monga R, Garg S, Tyagi P, Kumar N. Superimposed acute hepatitis E infection in patients with chronic liver disease. Indian J Gastroenterol. 2004 Mar-Apr;23(2):50-2.
- Ramachandran J, Eapen CE, Kang G, Abraham P, Hubert DD, Kurian G, Hephzibah J, Mukhopadhya A, Chandy GM. Hepatitis E superinfection produces severe decompensation in patients with chronic liver disease. J Gastroenterol Hepatol. 2004 Feb;19(2):134-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2004.03188.x.
- Vento S, Garofano T, Renzini C, Cainelli F, Casali F, Ghironzi G, Ferraro T, Concia E. Fulminant hepatitis associated with hepatitis A virus superinfection in patients with chronic hepatitis C. N Engl J Med. 1998 Jan 29;338(5):286-90. doi: 10.1056/NEJM199801293380503.
- Behrns KE, Tsiotos GG, DeSouza NF, Krishna MK, Ludwig J, Nagorney DM. Hepatic steatosis as a potential risk factor for major hepatic resection. J Gastrointest Surg. 1998 May-Jun;2(3):292-8. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80025-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Diabetes Mellitus
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- KKS-AVH-2008
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