AZD1940の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究
2010年12月8日 更新者：AstraZeneca
慢性腰痛のある成人被験者に漸増用量を複数回経口投与した後の、相互作用研究を含むAZD1940の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第I相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
慢性腰痛のある成人被験者に漸増用量を複数回経口投与した後の、相互作用研究を含むAZD1940の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための第I相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Lulea、スウェーデン
- Research Site
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Upssala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケベック州特別委員会のクラス 1 ～ 3 による慢性腰痛の診断、および過去 1 週間の NRS (0 ～ 10) の平均疼痛強度スコアが 3 ～ 9 であること。
- 研究者が判断した、血圧、脈拍数> 45bpm、ECG（正常なQTcF間隔<450msec、トルサード・ド・ポワントに対する追加の危険因子なし）および検査室評価を含む臨床的正常身体所見
- BMI（Body Mass Index）が 18 以上 32 kg/m2 以上、体重 50 kg 以上 100 kg 以下
除外基準:
- 慢性腰痛を除く、研究の目的を妨げる可能性のある体性疾患/症状の病歴
- 精神病、感情障害、不安障害、境界線状態およびパーソナリティ障害を含む、以前または進行中の精神疾患/状態の病歴
- 慢性腰痛を除く臨床的に重大な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2
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-1日目と14日目に1日1回経口投与される経口溶液
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実験的：1
AZD1940 + プラセボ
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経口溶液 1 ～ 12 日目に 1 日 1 回、複数回漸増用量を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に発生した有害事象（AE）、血圧（仰臥位および立位）、脈拍数、呼吸数、体温、実験室変数およびECGの評価
時間枠：研究全体を通じて毎日のバイタルサイン、臨床検査値、および有害事象 研究全体を通じて紙に印刷した心電図および/またはデジタル心電図
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研究全体を通じて毎日のバイタルサイン、臨床検査値、および有害事象 研究全体を通じて紙に印刷した心電図および/またはデジタル心電図
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理測定評価スケールの評価 (VAMS、CDR テストバッテリー、DEQ、ARCI、および Bond-Lader)
時間枠：研究全体にわたる心理測定テストとVAMS (Visual Analogue Mood Scale)
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研究全体にわたる心理測定テストとVAMS (Visual Analogue Mood Scale)
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血漿中濃度の評価による AZD1940 の PK プロファイル (用量比例性を含む) を調査するため
時間枠：採血 1、6、10、15 日目
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採血 1、6、10、15 日目
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マーカーとしてのミダゾラムおよび4βヒドロキシコレステロールの血漿レベルおよび6βヒドロキシコルチゾール：コルチゾール尿排泄比
時間枠：-1、14日目の採血
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-1、14日目の採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Janet Post、AstraZeneca R&D SödertäljeSE
- 主任研究者：Wolfgang Kühn、Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月8日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。