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Studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1940

8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1940, compreso uno studio di interazione, dopo la somministrazione di dosi orali multiple ascendenti in soggetti adulti con lombalgia cronica

Uno studio di fase I, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1940, compreso uno studio di interazione, dopo la somministrazione di dosi orali multiple ascendenti in soggetti adulti con lombalgia cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Upssala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di lombalgia cronica secondo la classe 1-3 della task force del Quebec e un punteggio medio di intensità del dolore di 3-9 su NRS (0-10) durante l'ultima settimana.
  • Reperti fisici clinici normali, tra cui pressione arteriosa, frequenza cardiaca > 45 bpm, ECG (con intervallo QTcF normale <450 msec e senza ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta) e valutazioni di laboratorio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤32 kg/m2 inclusi e peso corporeo da ≥50 a ≤100 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia/condizione somatica che può interferire con gli obiettivi dello studio, ad eccezione della lombalgia cronica
  • Anamnesi di malattia/condizione psichiatrica precedente o in corso tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità
  • Malattia clinicamente significativa ad eccezione della lombalgia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2
Droga: Midazolam
Soluzione orale somministrata per via orale una volta al giorno il giorno -1 e il giorno 14
Sperimentale: 1
AZD1940 + Placebo
Droga: AZD1940
Soluzione orale Dose multipla crescente somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni 1-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (AE) verificatisi durante lo studio, pressione arteriosa (in posizione supina e in piedi), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea, variabili di laboratorio ed ECG
Lasso di tempo: Segni vitali, variabili di laboratorio ed eventi avversi ogni giorno durante lo studio ECG cartaceo e/o ECG digitale durante tutto lo studio
Segni vitali, variabili di laboratorio ed eventi avversi ogni giorno durante lo studio ECG cartaceo e/o ECG digitale durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle scale di valutazione psicometriche (VAMS, CDR test battery, DEQ, ARCI e Bond-Lader)
Lasso di tempo: Test psicometrici e VAMS (Visual Analogue Mood Scale) durante lo studio
Test psicometrici e VAMS (Visual Analogue Mood Scale) durante lo studio
Studiare il profilo farmacocinetico (inclusa la proporzionalità della dose) di AZD1940 mediante valutazione delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Prelievo di sangue Giorno 1, 6, 10 e 15
Prelievo di sangue Giorno 1, 6, 10 e 15
Livelli plasmatici di midazolam e rapporto di escrezione urinaria di 4ßidrossicolesterolo e 6βidrossicortisolo:cortisolo come marcatori
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al giorno -1, 14
Prelievo di sangue al giorno -1, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3120C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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