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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1940

8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1940, einschließlich einer Wechselwirkungsstudie, nach Verabreichung oraler mehrfach aufsteigender Dosen bei erwachsenen Probanden mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD1940, einschließlich einer Interaktionsstudie, nach Verabreichung oraler mehrfach aufsteigender Dosen bei erwachsenen Probanden mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Lulea, Schweden
        • Research Site
      • Upssala, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von chronischen Schmerzen im unteren Rücken gemäß der Quebec Task Force Klasse 1–3 und ein durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von 3–9 auf NRS (0–10) während der letzten Woche.
  • Klinisch normale körperliche Befunde, einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz > 45 Schläge pro Minute, EKG (mit normalem QTcF-Intervall < 450 ms und ohne zusätzliche Risikofaktoren für Torsades de Pointes) und Laboruntersuchungen nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤32 kg/m2 inklusive und Körpergewicht ≥50 bis ≤100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte somatischer Erkrankungen/Zustände, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Vorgeschichte früherer oder bestehender psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich Psychosen, affektive Störungen, Angststörungen, Borderline-Zustände und Persönlichkeitsstörungen
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung mit Ausnahme chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2
Arzneimittel: Midazolam
Orale Lösung, die einmal täglich am Tag -1 und am Tag 14 oral verabreicht wird
Experimental: 1
AZD1940 + Placebo
Arzneimittel: AZD1940
Orale Lösung. Mehrfache aufsteigende Dosis, einmal täglich oral am Tag 1–12 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse (UE), Blutdruck (Rückenlage und Stehen), Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Laborvariablen und EKG
Zeitfenster: Vitalfunktionen, Laborvariablen und unerwünschte Ereignisse jeden Tag während der gesamten Studie. Papierausdruck-EKG und/oder digitales EKG während der gesamten Studie
Vitalfunktionen, Laborvariablen und unerwünschte Ereignisse jeden Tag während der gesamten Studie. Papierausdruck-EKG und/oder digitales EKG während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung psychometrischer Bewertungsskalen (VAMS, CDR-Testbatterie, DEQ, ARCI und Bond-Lader)
Zeitfenster: Psychometrische Tests und VAMS (Visual Analogue Mood Scale) während der gesamten Studie
Psychometrische Tests und VAMS (Visual Analogue Mood Scale) während der gesamten Studie
Untersuchung des PK-Profils (einschließlich Dosisproportionalität) von AZD1940 durch Beurteilung der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Blutentnahme-Tag 1,6, 10 und 15
Blutentnahme-Tag 1,6, 10 und 15
Plasmaspiegel von Midazolam und 4ß-Hydroxycholesterin sowie 6β-Hydroxycortisol:Cortisol-Urinausscheidungsverhältnis als Marker
Zeitfenster: Blutentnahme am Tag -1, 14
Blutentnahme am Tag -1, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
  • Hauptermittler: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3120C00003

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