Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1940

8. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1940, včetně studie interakcí, po podání perorálních vícenásobných vzestupných dávek u dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Fáze I, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1940, včetně studie interakcí, po podání perorálních vícenásobných vzestupných dávek u dospělých pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Lulea, Švédsko
        • Research Site
      • Upssala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické bolesti dolní části zad podle Quebec Task Force Class 1-3 a průměrné skóre intenzity bolesti 3-9 na NRS(0-10) během minulého týdne.
  • Normální klinické nálezy, včetně krevního tlaku, tepové frekvence > 45 tepů/min, EKG (s normálním intervalem QTcF < 450 ms a bez jakýchkoli dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes) a laboratorních hodnocení podle posouzení zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤32 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza somatického onemocnění/stavu, který může interferovat s cíli studie, s výjimkou chronické bolesti dolní části zad
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti
  • Klinicky významné onemocnění s výjimkou chronické bolesti dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2
Lék: Midazolam
Perorální roztok podávaný perorálně jednou denně v den -1 a den 14
Experimentální: 1
AZD1940 + placebo
Lék: AZD1940
Perorální roztok Vícenásobná vzestupná dávka podávaná perorálně jednou denně v den 1-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se během studie, krevní tlak (vleže a ve stoje), tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota, laboratorní proměnné a EKG
Časové okno: Vitální funkce, laboratorní proměnné a nežádoucí příhody každý den v průběhu studie Papírový výtisk EKG a/nebo digitální EKG v průběhu studie
Vitální funkce, laboratorní proměnné a nežádoucí příhody každý den v průběhu studie Papírový výtisk EKG a/nebo digitální EKG v průběhu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení psychometrických hodnotících škál (VAMS, CDR test baterie, DEQ, ARCI a Bond-Lader)
Časové okno: Psychometrické testy a VAMS (Visual Analogue Mood Scale) v průběhu studie
Psychometrické testy a VAMS (Visual Analogue Mood Scale) v průběhu studie
Zkoumat PK profil (včetně proporcionality dávky) AZD1940 hodnocením plazmatických koncentrací
Časové okno: Den odběru krve 1, 6, 10 a 15
Den odběru krve 1, 6, 10 a 15
Plazmatické hladiny midazolamu a 4ß hydroxycholesterolu a poměr 6β hydroxykortizol:kortizol vylučování močí jako markery
Časové okno: Odběr krve v den -1, 14
Odběr krve v den -1, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3120C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit