Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AZD1940
8 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD1940, incluindo um estudo de interação, após a administração de múltiplas doses ascendentes orais em indivíduos adultos com dor lombar crônica
Um estudo de fase I, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD1940, incluindo um estudo de interação, após a administração de múltiplas doses ascendentes orais em indivíduos adultos com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Linkoping, Suécia
- Research Site
-
Lulea, Suécia
- Research Site
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Upssala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Dor Lombar Crônica de acordo com a Força-Tarefa de Quebec Classe 1-3 e uma pontuação média de intensidade da dor de 3-9 no NRS (0-10) durante a última semana.
- Achados físicos clínicos normais, incluindo pressão arterial, frequência de pulso > 45bpm, ECG (com intervalo QTcF normal <450msec e sem quaisquer fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes) e avaliações laboratoriais, conforme julgado pelo investigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 a ≤32 kg/m2 inclusive e peso corporal ≥50 a ≤100 kg
Critério de exclusão:
- Histórico de doença/condição somática que possa interferir nos objetivos do estudo, com exceção de Lombalgia Crônica
- História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado limítrofe e transtorno de personalidade
- Doença clinicamente significativa, com exceção da dor lombar crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 2
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Solução oral administrada por via oral uma vez ao dia no dia -1 e no dia 14
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Experimental: 1
AZD1940 + Placebo
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Solução oral Dose ascendente múltipla administrada por via oral uma vez ao dia no dia 1-12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos (EAs) ocorridos durante o estudo, pressão arterial (supino e em pé), frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, variáveis laboratoriais e ECG
Prazo: Sinais vitais, variáveis laboratoriais e eventos adversos todos os dias durante o estudo ECG impresso em papel e/ou ECG digital durante o estudo
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Sinais vitais, variáveis laboratoriais e eventos adversos todos os dias durante o estudo ECG impresso em papel e/ou ECG digital durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de escalas de classificação psicométrica (VAMS, bateria de testes CDR, DEQ, ARCI e Bond-Lader)
Prazo: Testes psicométricos e VAMS (Visual Analogue Mood Scale) ao longo do estudo
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Testes psicométricos e VAMS (Visual Analogue Mood Scale) ao longo do estudo
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Investigar o perfil farmacocinético (incluindo a proporcionalidade da dose) de AZD1940 por avaliação das concentrações plasmáticas
Prazo: Dia de amostragem de sangue 1,6, 10 e 15
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Dia de amostragem de sangue 1,6, 10 e 15
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Níveis plasmáticos de midazolam e razão de excreção urinária de 4ß hidroxicolesterol e 6β hidroxicortisol:cortisol na urina como marcadores
Prazo: Amostragem de sangue no dia -1, 14
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Amostragem de sangue no dia -1, 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janet Post, AstraZeneca R&D SödertäljeSE
- Investigador principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB Phase 1 Services Strandbodgatan Uppsala, Sweden+
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- D3120C00003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .